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F(ab')2含量文献资料
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低pH孵放病毒灭活处理对马破伤风免疫球蛋白F(ab')2质量的影响
目的 考察低pH孵放病毒灭活处理对马破伤风免疫球蛋白F(ab')2质量的影响.方法 取马破伤风免疫球蛋白F(ab')24份,分别调整pH至3.8、4.1、4.4及6.5,于(25±1)℃条件下放置21 d后取样测定抗体效价、聚合物(二聚体、多聚体)及F(ab')2含量,评估低pH孵放病毒灭活法对上述质量指标的影响;以1 mL/瓶的规格分装经低pH孵放病毒灭活处理的马破伤风免疫球蛋白F(ab')2,于(25±1)℃条件下存放6个月,定期取样并进行抗体效价、聚合物(二聚体、多聚体)及F(ab')2含量检测,评估其稳定性.结果 马破伤风免疫球蛋白F(ab')2经低pH孵放病毒灭活后,其抗体效价、聚合物(二聚体、多聚体)及F(ab')2含量未发生明显变化;样品于(25±1)℃条件下存放6个月后,抗体效价和F(ab')2含量均符合《中华人民共和国药典》2015版(三部)的要求.结论 低pH孵放病毒灭活法适用于马破伤风免疫球蛋白F(ab')2病毒的灭活.
