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f2 相似因子法文献资料
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厄贝沙坦氨氯地平片溶出度评价
目的：以国外原研的厄贝沙坦氨氯地平片为参比制剂，考察自研制剂与参比制剂在不同pH条件下溶出行为的相似性。方法依据2010年版《中国药典（二部）》和日本《医疗用药品品质情报集》中的溶出度实验条件，采用 H PLC法，分别以盐酸溶液（pH＝2．0）、醋酸盐缓冲液（pH＝4．5）、磷酸盐缓冲液（pH＝6．8）和水为溶出介质进行测定，溶出方法为桨法，转速为50 r · min－1，并通过 f2相似因子法评价自制与参比厄贝沙坦氨氯地平片溶出曲线的相似性。结果3个批号自制片与原研片在不同溶出介质中溶出度相似因子均大于50％。结论自制片与参比片的溶出曲线相似，提示自制厄贝沙坦氨氯地平片处方合理，生产工艺稳定可靠。
