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参比制剂“SIBEXTRO”文献资料
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磷酸特地唑胺片的处方工艺及体外溶出行为的研究
目的 对磷酸特地唑胺片的处方及工艺进行研究,制备磷酸特地唑胺片,并对其体外溶出行为进行研究.方法 参照国外上市片“SIBEXTRO”的处方及体外释放行为,对黏合剂、崩解剂、填充剂及包衣增重进行研究,筛选出合理的处方工艺,并对其进行放大.结果 终确定处方工艺为磷酸特地唑胺:200mg,甘露醇:110mg,微晶纤维素:60mg;聚维酮K30:6mg;交联聚维酮:12mg(内加),8mg(外加);硬脂酸镁:4mg;薄膜包衣预混剂:12mg;以纯化水为黏合剂.结论 确定了处方工艺的稳定性,适合放大生产,体外溶出行为与市售品相似,处方工艺设计合理.
关键词： 磷酸特地唑胺片 处方工艺 体外溶出行为 参比制剂“SIBEXTRO”
