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2种HBV-DNA荧光定量PCR检测试剂的比较
目的 分析2种HBV-DNA试剂在荧光定量PCR检测中的相关性,评价其临床应用价值.方法 平行测定160份血清标本以及梯度稀释的强阳性标本,从定量线性范围、准确度、灵敏度和特异度等方面比较A试剂(免核酸提取的"一步法")与B试剂(煮沸浓缩核酸提取法)在临床应用的相关性和差异,并与ELISA法结果进行比较.结果 在160份标本中,2种试剂检测结果均值差异无统计学意义(P>0.05).但病毒载量结果A试剂略高于B试剂,A试剂灵敏度高于B试剂,检测范围更宽,特异度更高.结论 采用"一步法"免核酸提取的A试剂,核酸获得率高,且具有检测范围宽、特异度和灵敏度更好、操作简单的特点,值得推广.
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两种肌红蛋白检测试剂盒性能比对研究
目的：对两种肌红蛋白（Mb）检测试剂盒性能进行比对研究。方法以广州阳普医疗科技股份有限公司研发生产的Mb检测试剂（干式免疫荧光定量法）作为待考核试剂，以罗氏电化学发光试剂盒作为比对试剂，分别对106例血清标本进行测定，验证两种试剂的对血清标本检测结果的一致性，并选择其中24例患者采集血清、血浆和全血标本，分别采用两种试剂检测Mb，比较两种试剂对不同类型标本检测结果的一致性。结果两种试剂检测106例血清标本的Mb结果一致性较好（回归方程Y＝3．664＋0．937X，r＝0．997）。两种试剂分别检测血清、血浆、全血标本Mb，血浆与血清、全血与血清标本间Mb测定值相对偏差均在±15％以内，一致性较好。结论该研究通过方法学比对，验证了待考核试剂盒与对比试剂具有很好的一致性，其测定结果准确、稳定、可靠，满足临床检测需求；待考核试剂盒标本类型适用于血清、血浆、全血。
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国产和进口荧光定量PCR试剂检测HBV-DNA的比对分析
目的：分析国产和进口实时荧光定量聚合酶链反应（PCR）试剂检测乙型肝炎病毒（HBV）‐DNA的相关性，探讨国产和进口试剂在临床应用中的差异。方法使用国产和进口试剂平行检测262例乙型肝炎（乙肝）患者血浆当中的HBV‐DNA水平，国产试剂采用手工提取标本，罗氏LightCycler480Ⅱ（LC480Ⅱ）进行核酸扩增；进口试剂则采用罗氏COBAS AmpliPrep（CAP）和COBAS Taqman48（CTM ）进行标本提取和扩增；对 HBV‐DNA病毒载量数据进行对数转换（log10），并将两组数据进行相关分析。结果国产和进口试剂检测结果，经线性拟合， R2＝0．8143。HBV‐DNA浓度在10～103 IU／mL 的标本，R2＝0．3006；浓度在104～105 IU／mL 的标本，R2＝0．4118；浓度在106～108 IU／mL的标本，R2＝0．8017。进口试剂阳性检出率为75．57％（198／262），明显高于国产试剂阳性检出率[65．65％（172／262）]。结论国产试剂和进口试剂相比，相关性良好。HBV‐DNA浓度在106～108 IU／mL时，相关性高；浓度在104～105 IU／mL时，相关性一般；浓度在10～103 IU／mL时相关性较差，国产试剂与进口试剂有明显差异，灵敏度有待进一步提高。
