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持续性红细胞生成素受体激活剂静脉给药在慢性肾脏病透析患者中纠正贫血的疗效、安全性和耐受性
目的 评估持续性红细胞生成素受体激活剂(CERA)每2周1次静脉给药与红细胞生成素β(EPO-β)相比在慢性肾脏病(CKD)透析患者中纠正贫血的疗效和安全性.方法 采用开放、随机、平行、阳性对照、多中心临床试验方法.正在接受血液透析或腹膜透析且8周内未接受红细胞生成刺激剂(ESA)治疗的CKD贫血成年患者,随机(1∶1)接受CERA每2周1次静脉注射(CERA组,n=132例)或EPO-β每周3次静脉注射(EPO组,n=133例)持续治疗24周(包括16周纠正期和8周疗效评估期).此后对达到目标血红蛋白(Hb)值(定义为首次给药后24周内在未输注红细胞的情况下,Hb≥110 g/L且与基线值相比上升≥10 g/L)的患者继续分别维持CERA或EPO-β治疗28周,以观察长期安全及耐受性.CERA的起始剂量为0.4 μg/kg.主要研究终点为前24周的Hb反应率及评估期(17 ～ 24周)Hb与基线值相比的变化.结果 共计232例患者(87.5％)完成了前24周的治疗,198例患者(74.7％)完成了整个研究(52周)的治疗.CERA治疗组前24周的Hb反应率为87.12％ [95％CI(80.2％～92.3％)].根据其95％CI的下限高于60％ (P＜ 0.01),认为CERA每2周1次静脉给药能有效纠正CKD贫血.符合方案(PP)人群中CERA组与EPO组评估期Hb相对基线变化的差异为-4.7 g/L [95％CI(-7.38 g/L～1.92 g/L)].根据其95％CI的下限大于预先设定的非劣效性界值-7.5 g/L(P=0.0205),认为CERA纠正CKD贫血后维持Hb非劣效于EPO-β.在28周的延长期间两组的Hb水平均保持稳定.研究期间CERA组和EPO组的安全性结果相当,分别有50.0％及54.6％的患者报告了至少1件不良事件(AE),AE与研究人群的特征一致.结论 在未接受ESA治疗的CKD透析患者中,每两周静脉注射1次CERA可有效纠正贫血,且纠正贫血后维持Hb非劣效于EPO-β治疗.CKD透析患者对于长期静脉注射给药CERA总体上耐受性良好.
