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SAE报告文献资料
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药物临床试验SAE报告存在问题及对策
目的:通过分析总结药物临床试验过程中SAE上报出现的问题,提出规范的报告方法,为提高药物临床试验质量提供参考.方法:采用回顾性总结分析的方法,对某院某专业组2010-2016年进行的10项药物临床试验发生的共计69例SAE报告进行归类分析,总结存在的问题,探讨符合GCP规范的报告方法和相关建议.结果:分析的SAE报告中,出现的主要问题依次有:研究者获知SAE后未在规定时限内上报(占1.4％);SAE报告表填写不规范(占66.7％);原始记录不完整(占2.9％);SAE报告回执收集不全(占2.9％);特殊情况未备注(占1.4％).产生上述问题的主要原因有研究者GCP及方案培训不达标、对严重不良事件的理解与重视程度参差不齐、对SAE上报环节不够清楚,给SAE的管理与上报带来一定难度.结论:加强对研究者的培训,建立SAE上报的SOP,制定相应的SAE填报指引,加强对患者的宣教是提高药物临床试验SAE上报质量的办法.
