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GC-MS法测定三层共挤输液用袋中苯乙烯单体在氧氟沙星氯化钠注射液中的迁移量
目的:建立GC-MS法测定三层共挤输液用袋中苯乙烯单体在氧氟沙星氯化钠注射液中迁移量的方法.方法:采用GC-MS法测定氧氟沙星氯化钠注射液中苯乙烯单体含量,从而考察氧氟沙星氯化钠注射液的包装袋(三层共挤输液用袋)中苯乙烯在药液中的迁移量,色谱柱为DB-624123-1334毛细管柱(30 m×0.32 mm,1.8μm),柱温采用程序升温,顶空自动进样,由电子轰击源(EI)选择离子监测(SIM)模式进行检测.结果:苯乙烯在46.96～543.60 ng·ml-1(r=0.9999)浓度范围内具有良好线性关系;平均回收率为101.2％,RSD为3.1％(n=9).结论:本方法简便、准确、重复性好,可用于该药品与包装的相容性评价.
关键词： 氧氟沙星氯化钠注射 苯乙烯 三层共挤输液用袋 气相色谱-质谱联用法 -
SPE-HPLC法测定三层共挤输液袋中抗氧剂在氧氟沙星氯化钠注射液中的迁移量
目的:建立固相萃取-高效液相色谱(SPE-HPLC)测定三层共挤输液用袋中抗氧剂在氧氟沙星氯化钠注射液中的迁移量的方法.方法:采用固相萃取-高效液相色谱法(SPE-HPLC),先将抗氧剂富集在HLB(hydrophilic-l;pophilicbalance)固相萃取小柱上,洗脱后,在Waters Symmetry shield RP C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱上分离,以甲醇和水为流动相,梯度洗脱,流速为1.0 ml · min-1,检测波长为276 nm,柱温为35℃,进样量为20ul.结果:抗氧剂1010、1076、168的在4.95 ～98.98μg ·ml-1(r =1.0000)、4.92 ～98.41 μg ·ml-1(r=0.999 9)及5.00～99.96 μg· ml-1(r =1.0000)浓度范围内具有良好线性关系.检出限分别为0.003、0.005和0.006 μg·ml-.平均回收率分别为94.7％、91.2％和92.0％,RSD分别为4.3％、3.7％和4.9％(n=9).结论:本方法简便、准确、重复性好,可用于该药与包装的相容性评价.
关键词： 固相萃取-高效液相色谱法 抗氧剂 三层共挤输液用袋 氧氟沙星氯化钠注射
