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强化规范管理打造国际先进的医疗器械检测机构
北京市医疗器械检验所(国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心)于1983成立,几经变迁,风风雨雨已走过了二十载春秋.20年来,我所从小到大、从弱到强,综合实力大幅提升,发生了翻天覆地的变化,从建所时的14人发展到现在的186人,目前,专业技术人员占职工总数的85%;技术人员专业涵盖医用电气、核物理、医用材料、声\光\电\化学、微生物、医学检验等医疗器械各相关专业领域;仪器设备从初的几十台(套)发展到2236多台(套);实验室面积由10年前的200m2扩展到现在的14000m2.
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国家标准GB9706.1-2007医用电气设备安全通用要求所需试验及仪器分析
研究了G B9706.1-2007医用电气安全通用要求标准。针对其标准条款按顺序归纳出具体型式试验项目,并对其中需要通过仪器进行测量的试验给出具体仪器名称和主要技术参数。解决了将抽象的标准条款与具体检测试验及所用仪器设备相互结合转化的实际问题。为研究学习GB9706.1标准提供了一个新的角度。
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神经和肌肉刺激器安全测试中需要注意的几个问题的讨论
本文研究了神经和肌肉刺激器类医疗器械的安全标准。分析了通用标准(G B9706.1-2007)与行业标准专用要求(YY0607-2007)在具体条款上的异同。研究了补充标准中关于输出特性的测量方法(Y Y/T0696-2008)及仪表的使用。总结了神经和肌肉刺激器类医疗器械在安全检测中需要注意的几个问题。
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新建医用EMC实验室解决方案
该文从筹建医用电气EMC实验室的组织者的角度出发,详尽阐述了建设医用电气EMC实验室的指导原则、设计思想和使用经验.根据实验室需求,介绍了EMC实验室中电波暗室、电波暗室配套用房和其他配套用房的基本要求.重点阐述了电波暗室的频率范围、屏蔽要求和静区等各项关键技术指标,以便建造出一个与试验需求相匹配的实验室.