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EP7.1药典文献资料
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苯巴比妥原料有关物质测定方法的比较
目的 将EP7.1药典苯巴比妥有关物质的检测方法与本公司CEP注册方法进行比较分析,确定哪种更有效可行.方法 CEP注册方法:色谱柱Cs/Cm L1(250 mm×4.0 mm,5μm),流动相A:乙酸钠三水化合物pH4.5,流动相B:甲醇,采用梯度洗脱,流速1.0mL·min-1,检测波长220 nm,进样量10μL.EP7.1药典中苯巴比妥增加的有关物质的检测方法为:流动相:乙酸乙酸钠缓冲溶液-甲醇=60∶ 40,流速1.0 mL· min-1,检测波长254 nm,进样量20 μL.结果 EP7.1方法对甲苯比妥和苯巴比妥的检测限和定量限都比CEP注册方法更小,方法更灵敏.结论 EP7.1方法分析时间短,且分离效果明显高于CEP方法,可更加有效、灵敏地控制有关杂质.
