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非生物复合药物文献资料
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美国和欧盟对非生物复合药物的审批与监管
非生物复合药物(Non-biological complex drugs,NBCDs)是一类通过特定生产工艺对大分子或者其混合物进行组装或者络合的复合药物.NBCDs的整个复合物都是活性药物成分,在癌症、贫血症、感染疾病以及自身免疫疾病等领域应用非常广泛.NBCDs的生物活性取决于药物的尺寸以及表面属性,不仅目前的理化方法难以对其进行完全表征,并且理化参数对药物临床表现的具体影响也有待进一步研究,所以NBCDs的发展为现有药品的审批和监管带来了很大的挑战.目前,美国和欧洲等部门正在积极了解相关药物的性质,识别和量化NBCDs影响临床表现的指标,同时建立原研药和仿制药的监管办法.本文将对NBCDs质量控制相关内容进行介绍,以期为我国未来审批NBCDs提供方法和策略.
关键词： 非生物复合药物 美国食品药品监督管理局 欧洲药品管理局 监管环境 -
非生物复合药物的发展综述和展望
非生物复合药物是一大类复杂药物的统称,该类产品具有以下几个特点:①具有复杂、数量众多且相似的结构;②整个复合物都是药物活性成分;③药物特点不能通过物理化学方法进行完全表征;④生产条件的控制对不同批次产品的质量至关重要.目前,非生物复合药物的种类主要包括格拉替雷类药物、脂质体、铁-碳水化合物复合物以及某些具有纳米颗粒结构的药物等,在代谢调节、抗肿瘤、抗感染等领域具有很好的治疗效果,是目前各大医药公司的研发热点.本文将详细介绍该类药物的发展情况和趋势,为国内了解该类药物提供一定借鉴和指导.
