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盐酸氨溴索缓释胶囊文献资料
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HPLC测定盐酸氨溴索缓释胶囊中盐酸氨溴索的含量
目的 探讨高效液相色谱法测定盐酸氨溴索缓释胶囊中盐酸氨溴索含量的方法.方法 选用Agela Technologies-C18(5μm,250mm×4.6mm)为分析柱;248nm为检测波长;柱温为35℃;甲磷-0.01mol· L-1磷酸氢二铵溶液(用磷酸调节pH值至7.0)(80∶20)为流动相;流速为1.0mL·min-1.结果 盐酸氯溴索的保留时间为13.28min,在8～50μg· mL-1的浓度范围内线性关系良好(r2=0.9997).平均回收率为100.3％,RSD为0.4％;供试品溶液在24h内稳定.结论该方法精密度好,准确度高,峰型好,经济环保,结果满意.
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盐酸氨溴索缓释胶囊微生物限度检查的方法学验证
目的：建立盐酸氨溴索缓释胶囊微生物限度检查方法。方法根据2015年版《中国药典（四部）》1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法，对盐酸氨溴索缓释胶囊的微生物限度进行方法学验证。结果采用中和法+稀释法（1：100）进行需氧菌总数的测定、中和法进行霉菌和酵母菌总数的测定，稀释法进行控制菌的检查，回收率均符合2015年版《中国药典（四部）》相关规定。结论中和法、稀释法，以及中和法结合稀释法分别能有效去除盐酸氨溴索缓释胶囊中的抑菌成分，不影响污染微生物的生长，适用于检查该制剂微生物限度和控制菌检查。
