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通脉降脂片质量标准研究
目的 通脉降脂片的质量标准研究.方法 采用薄层色谱法鉴别川芎、三七,用HPLC法测定人参皂苷Rg1的含量.色谱柱:Angilent ZORBAX SB-C18(4.6×150 mm,5μm),流动相为:乙腈-水二元梯度洗脱,检测波长:203nm;流速1.0mLml·min-1;进样量5μL.结果 能准确对川芎、三七进行定性鉴别;人参皂苷Rg1在0.434～3.906μG范围内呈良好的线性关系(r=1.0000);平均回收率为97.62%(n=9,RSD=2.19%).结论 本法快速、简便、准确、重现性好,可作为控制通脉降脂片质量的方法.
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关于中国药典2000年版中头孢呋辛酯相关物质检查限度的商讨
采用HPLC梯度洗脱法(C18柱,5 μm,150 mm×4.6 mm)检查头孢呋辛酯中的各杂质,并对杂质的限度和计算方法进行了讨论,认为应对头孢呋辛酯中各已知杂质和总杂质分别控制,并采用自身对照法代替CHP2000年版中简单的面积比较法较为合理.
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注射用氨苄西林钠舒巴坦钠中有关物质HPLC检测方法的改进
目的 建立有效的注射用氨苄西林钠舒巴坦钠有关物质检测方法.方法 采用HPLC梯度洗脱法,色谱柱为Phenomenex C_(18)(2)型Luna色谱柱,以0.02mol/L磷酸二氢钠溶液pH(4.0±0.1)为流动相A、乙腈为流动相B;流速为1.0ml/min;检测波长为230nm和254nm,采用双波长检测分区域计算.对舒巴坦主峰前的杂质峰,采用230nm的峰面积值按舒巴坦计算其含量;对舒巴坦主峰后的杂质峰,采用254nm的峰面积值按氨苄西林计算其含量.结果 采用梯度洗脱方式能有效检测出氨苄西林二聚物、舒巴坦青霉胺等杂质;不同来源的杂质具有明显分区,与氨苄西林有关的杂质主要集中在舒巴坦主峰后,而与舒巴坦有关的杂质则集中在舒巴坦主峰前;采用双波长分区域检测杂质含量,可以将复方制剂中的有关物质含量同其原料氨苄西林钠和舒巴坦钠中的有关物质含量相联系.各杂质在不同波长下响应值不同.结论 改进后的方法可较好的分离氨苄西林钠和舒巴坦钠来源的各主要杂质,真实反映药品质量,有助于发现目前产品中的质量问题,进而促使产品质量的提高.
关键词： 氨苄西林钠舒巴坦钠复方制剂 有关物质 HPLC梯度洗脱法 质量标准
