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漫反射光谱法定量考察宣肺清热颗粒剂的颜色变化
目的 宣肺清热颗粒剂表面颜色变化为指标,采用漫反射光谱法定量考察颜色变化,预测有效期.结果 与含量为考察指标时预测的有效期进行比较,对清热解毒颗粒剂的制剂稳定性进行多指标综合评价.为漫反射光谱法在中药稳定性考察中的应用提供实验依据.方法 采用加速实验法对颗粒剂热稳定性进行试验研究,用漫反射光谱法测定不同温度、不同时间段颜色变化.根据Remission函数值0求相应的浓度C并用Arrhenius公式处理数据.结果 与含量变化为指标时的结果进行比较.结果 环境温度越高颜色变化越明显.颜色变化为指标预测颗粒剂25℃室温下的有效期为0.5年.在不同温度、不同时间段的颜色变化指标比含量变化指标更明显.结论 尝试用多指标评价中药颗粒剂的稳定性,颜色变化为指标定量考察稳定性,预测有效期比含量变化为指标预测有效期短.在样品处理中无需进行破坏.
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不同包装材料对宣肺清热颗粒剂稳定性的影响研究
目的:通过不同包装材料对宣肺清热颗粒剂稳定性的影响研究,为该颗粒剂贮存条件及包装提供实验依据.方法:薄层色谱法(TLC)鉴别颗粒剂处方中药材麻黄、甘草、射干、陈皮、浙贝母为定性指标,高效液相色谱法(HPLC)测定有效成分麻黄碱、橙皮苷、甘草酸含量为定量指标进行:(1)影响因素试验:定性及定量检查高湿(90±5)%、强光(4 500±500)Lx、高温(60)℃条件下放置10 d药用复合膜包装和普通塑料袋包装供试品对光、温度、湿度的稳定性.(2)湿度稳定性试验:相对湿度(RH)30%、40%、50%、60%、70%、80%、90%条件下放置供试品7 d,定时取样、称重,确定临界相对湿度(CRH).结果:(1)定性指标结果:在以上稳定性试验中,不同时间各定性鉴别指标TLC结果与0 d TLC结果无差别.(2)定量指标结果:①影响因素试验:该颗粒剂对湿度,光线、温度都具一定稳定性,药用复合膜包装能提高该制剂吸湿稳定性.②湿度稳定性试验:确定该颗粒剂CRH为68.1%.结论:心用多指标评价稳定性是较好的解决以方中单味药的某中成分作为复方指控指标而与实际情况偏离问题的有效措施之一.通过不同稳定性实验结果可以认为该颗粒剂稳定性符合要求,药用复合膜包装可以提高该制剂吸湿稳定性.
