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软胶囊崩解迟缓现象影响因素研究
目的:研究储存条件以及软胶囊处方对明胶胶片稳定性的影响,探讨软胶囊崩解迟缓的原因.方法:制备明胶胶片模拟软胶囊囊壳,采用溶胀动力学法测定明胶胶片平衡溶胀量(Seq),同时测定软胶囊内容物溶媒PEG400中甲醛含量.以上述结果为指标,考察不同储存条件与胶囊处方对明胶胶片交联程度的影响.结果:空白明胶胶片在40℃条件下Seq与对照组具有极显著性差异,PEG400中甲醛含量增加.含有甘油、山梨醇、二氧化钛等辅料的胶片浸泡在PEG400中后Seq与对照组具有极显著性差异, PEG400中甲醛含量显著增加.加速条件下含有抗氧剂的胶片Seq与PEG400中甲醛含量变化不大.结论:在考察的储存条件中,温度对软胶囊稳定性影响较大.含有一些常用辅料的明胶胶片易受PEG400中外源性醛类杂质的影响,Seq降低.低温保存、纯化辅料以及添加抗氧剂有助于缓解软胶囊崩解迟缓现象的发生.
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川芎挥发油在不同基质中稳定性的考察
目的 考察川芎挥发油在PEG400和甘油中的稳定性.方法 采用恒温加速试验法,以川芎挥发油主要成分藁本内酯的含量变化为指标,根据Arrhenius指数定律计算川芎挥发油在以上两种基质中的保留期.结果 在PEG400、甘油中川芎挥发油主要成分藁本内酯的含量变化均为一级动力学过程,室温(25℃)时的保留期分别为t10.9 =88.0h,T20.9=116.1h.结论 川芎挥发油的保留期较短,说明其在PEG400和甘油中的稳定性均不理想.
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接骨七厘散软胶囊内容物加PEG400湿法超微粉碎工艺研究
目的 湿法超微粉碎技术对接骨七厘散工艺改进和剂型改革,考察接骨七厘散软胶囊内容物的佳湿法超微粉碎工艺参数.方法 以物料粒度(D_(50)和D_(90))、物料稳定性等作考察指标,采用单因素考察法分别对分散介质、介质用量等工艺参数进行筛选.结果 软胶囊内容物的佳湿法超微粉碎工艺为:加1.5倍量预保温PEG400,40 ℃以下超微粉碎35 min,出料,即得.结论 湿法超微粉碎工艺简便,效率高,不仅使物料粒度变细提高了药物生物利用度,节省药源,同时使物料均质化程度更高,便于制剂,具有广阔的应用前景.
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普朗尼克F68、聚乙二醇400对利福平胆汁和肾脏排泄的影响
目的:考察药用辅料普朗尼克F68(Pluronic(R) F68)和聚乙二醇400(PEG400)对利福平的胆汁排泄和肾脏排泄的调控作用.方法:大鼠尾静脉分别给予利福平溶液、利福平+ Pluronic(R) F68溶液和利福平+PEG400溶液,HPLC测定不同时间段药物经胆汁和尿液排泄的浓度.结果:与单给利福平组相比,Pluronic(R) F68+利福平组和PEG400+利福平组,12h原形药物的胆汁累积排泄量分别下降了24.67％和34.15％ (P＜0.05),尿液累积排泄量分别下降16.57％00和3.4％(P＞0.05).结论:Pluronic(R) F68和PEG400显著抑制利福平在大鼠体内的胆汁排泄,但对其尿排泄抑制作用较小.
