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基于预期用途的移动健康产品监管分类要求
移动健康产品的预期用途界定是一个关于产业监管的关键问题,因为产品的预期用途决定了相应食品药品监管部门是否对其行使监管权力.一般来说,食品药品监管部门监管职能的第一步是判断该产品是否属于医疗器械,即产品的预期用途是否属于诊断、预防、监护、治疗疾病.许多移动健康产品目前是为了解决一般的健康和保健问题,然而保健、医学诊断或治疗的分界线却不明确.本文介绍了国内外的一些初步的监管思路,随着该领域产业的蓬勃发展和新的业态出现,思路必将会逐步明晰.
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对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考
对医疗器械监管工作中常用术语"预期用途""适应症""适用范围"的概念进行了研究,调研国内外医疗器械监管机构特别是美国FDA的相关法规及指南,重点梳理分析了我国的监管现状,在借鉴国内外经验的基础上,结合部分医疗器械特点,从各概念的定义、要素、层级架构和相互关系以及临床评价同品种判定等方面给出了相应建议.
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风险管理与医疗器械标准
随着IEC60601-1:2005版标准的发布,国际标准组织已经开始把风险管理的概念引入到医疗器械的标准化工作中.越来越多新发布的国际标准引入了风险管理的内容.这似乎是国际医疗器械标准发展的新趋势.如何看待并理解这个趋势成为今后医疗器械制造和监管需要考虑的内容.
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保证自身抗体检测临床应用的有效性
自身抗体是自身免疫性疾病辅助诊断、治疗监测和预后判断的重要标志物.近年来,部分实验室开始将自身抗体的临床应用扩展到体检人群自身免疫性疾病筛查甚至是疾病预测.本文将强调自身抗体检测正确的临床预期用途,讨论自身抗体检测用于体检人群自身免疫性疾病筛查和自身免疫性疾病预测存在的问题,探讨自身抗体检测临床有效应用的重要性.自身抗体检测正确的临床预期用途,是自身抗体实验室检测质量保证中分析前的第一步,是保证自身抗体检测临床应用有效性的前提.错误的临床预期用途,将使后续实验室质量保证各环节均变成"南辕北辙"的工作.
