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心室辅助装置可靠性试验设计和接受准则的研究
目的 可靠性是心室辅助装置进入临床使用的先决条件,是影响患者使用安全、决定患者预期临床效果的关键因素.本文针对心室辅助装置可靠性试验的两个关键因素:试验平台设计和接受准则进行论述.前者定义了心室辅助装置可靠性测试的体外环境及平台,后者则规定了心室辅助装置可靠性评价标准.方法 通过对心室辅助装置的可靠性测试中体外环境的分析,确定了睡眠、苏醒及运动3种条件下的人体生理条件,明确了试验平台参数.讨论了可靠性试验接受准则,其包含试验中准则和试验后准则.结果 实际搭建了耐久性测试平台,验证了耐久系统的可用性.并根据风险将故障划分为四类,明确了接受标准.试验后准则主要建立评价系统性能变化的关键指标.结论 该平台可以解决我国高风险心室辅助装置无统一评价平台和规范的困难,提高该类产品可靠性的科学评价能力.
