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CAR-T细胞制品(自体)文献资料
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关于自体CAR-T细胞制品药学部分申报资料的共识性建议
近年来,随着人们对免疫学理论技术的深入探索,免疫细胞治疗领域发展迅速.嵌合抗原受体T细胞(chimeric antigen receptor T-cell,CAR-T)制品,由于其在抗肿瘤方面所取得的显著效果,己从早期的基础研究逐步应用于临床治疗.为积极推进CAR-T细胞制品的研发注册进程,我中心借鉴国内外相关指导原则,经过前期调研及关键技术要点研讨,撰写了 《CAR-T细胞制品注册申报及生产指南建议稿》的初稿,并借助众多上海领先的CAR-T细胞研发生产企业及相关领域专家的技术力量对该稿进行充分讨论,提炼出业界对于CAR-T细胞制品(自体)药学部分普遍的研究关注点,终达成以下共识性建议(药学版块研究资料),以供业界参考.
关键词： CAR-T细胞制品(自体) 药学研究 申报资料 药品监管
