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PK/PD数据核查文献资料
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临床试验中PK/PD数据核查的自动化与可视化
目的 通过分析临床试验中的PK/PD数据,用SAS和VB语言创建PK/PD数据核查工具,以实现自动化和可视化操作,提高工作效率.方法 以某大型跨国制药公司的临床试验数据为研究对象,分析8 664条原始未核查PK/PD数据,编写SAS程序自动核查并标记PK/PD数据问题,用VB创建用户友好型界面可视化操作核查过程,再通过模拟验证和真实临床试验数据验证对比PK/PD数据核查工具和人工检查的效果和效率.结果 根据8 664条原始未核查PK/PD数据中的问题分类统计结果创建了PK/PD数据核查工具.数据验证结果表明,与人工检查相比,PK/PD数据核查工具的准确率提高7.4％(P=0.05),时间缩短86.8％ (P=0.000 2).结论 PK/PD数据核查工具可提高PK/PD数据核查过程的工作效率.
