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盐酸地尔硫(廾卓)文献资料
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盐酸地尔硫革缓释片产业化研究
目的:探讨盐酸地尔硫(廾卓)缓释片的生产工艺、稳定性,了解临床验证研究结果.方法:分析比较不同工艺阶段影响释放度的因素,进而确定相关工艺参数;考察产品室温贮存的稳定性;采用开放自身对照试验观察本品对轻、中度原发性高血压的临床疗效和耐受性.结果:本品共生产20多批,室温下贮存2～3年,其各项质量指标均在规定范围内.临床验证表明,每日服用本品1次,剂量为1片,降压总有效率为70.37%;剂量为2片,降压总有效率为88.88%.结论:本品生产工艺可行,产品质量稳定,日服1次能获满意血压控制,有良好的耐受性和安全性.
