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复方丹参多元释药双层片的体外释药研究
目的:建立复方丹参多元释药双层片的体外释放度测定方法,并考察其体外释药特性和释药影响因素.方法:以丹酚酸B和人参皂苷Rg_1为指标,建立舣层片体外释放度的测定方法,并分别考察其速释层和缓释层的释放度影响因素以及体外释药行为.结果:双层片速释层具有明显的速释效果;缓释层的释药行为以Ritger-Peppas方程拟合效果好;人工胃液对双层片中人参皂苷Rg_1的释放影响作用显著,而对丹酚酸B的释放影响不显著.结论:复方丹参多元释药双层片在体外具有良好的速释和缓释特征,达到了临床运用的要求效果.
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肠康宁多元释药片剂的制备工艺研究
目的:以肠康宁为模型药物,制得胃溶型的黄芪片和pH敏感-酶触发型黄连片,从而达到多元释药、标本兼治的目的.方法:压片过程中采用湿法制颗粒后压片,根据浸膏性质选择适宜辅料配比或/和辅料加入方式,以片芯的硬度、崩解时限等为考察指标,完成压片步骤；采用多层包衣法,以盐酸小檗碱体外释放度等为考察指标,对包衣处方中成膜剂种类及比例、增塑剂种类及用量、包衣增重进行筛选.结果:黄芪片芯药辅比为黄芪浸膏∶微晶纤维素(MCC)∶低取代羟丙甲基纤维素(L-HPC)∶硬脂酸镁=100∶67.43∶4∶1,其中MCC向纯化液中加65％,整粒完成后加2.43％,L-HPC采用内外加法,内加2％,外加2％；黄连片芯药辅比为黄连浸膏∶MCC∶乳糖∶L-HPC∶硬脂酸镁=100∶69.94∶29.96∶5∶2.黄芪包衣工艺为:取Eudragit E 100,乙醇溶解,加15％的PEG-6000,配制成聚合物浓度为10％的包衣液,包衣增重4％；黄连包衣工艺为:先包聚合物浓度为10％的Eudragit E 100隔离层,再包质量浓度为2％、加聚合物干重5％的邻苯二甲酸二丁酯的壳聚糖溶液,后包Eudragit L30D55分散体比Eudragit S 100为1∶5比例的pH敏感层(加入聚合物干重20％的柠檬酸三乙酯作增塑剂),终测得包衣增重在7％时,黄连片能较好的达到结肠靶向释药的目的.结论:经体外溶出度试验,该制剂较好的达到多元释药目的.
