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复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)文献资料
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5％新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)在健康受试者中的安全性、耐受性研究——滴速考察试验
目的 观察新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)不同滴速在健康受试者中的安全性、耐受性.方法 滴速试验采用逐渐递增的探索性研究方法.录入24例健康受试者,分为3组,每组男女各半,分别按照1.0、2.0、3.0mL/min的滴速进行给药,给药量均为500 mL,规格为250 mL:12.6 g(氨基酸/丙谷二肽)(5％).晨起早餐后30 min经由外周静脉滴注给药.观察受试者的生命体征、实验室指标、心电图及不良事件.结果 共24例健康志愿者完成了滴速考察耐受性试验.共发生7个不良事件,其中3个可能与试验药物有关.试验中未发生严重不良事件.受试者的生命体征、实验室指标及心电图均未发现有临床意义的异常.结论 单次静脉滴注5％新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用),在1.0 ～ 3.0 mL/min滴速范围之内,对中国健康受试者,安全且能够很好耐受.
关键词： 复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用) 单次给药 Ⅰ期临床试验 滴速 耐受性
