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2台生化分析仪心肾6个项目测定结果可比性分析及偏倚评估
目的 探讨不同生物化学检测系统对于心肾项目检测结果的可比性,判断其误差被临床接受程度.方法 按照美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS) EP9-A2文件的要求收集临床患者血清标本240份,以Olympus AU 2700系统为参比方法；以Fujifilm DRI-CHEM 3500系统为实验方法,用患者标本对尿素(Urea)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、天冬氨酸转氨酶(AST)、肌酸激酶(CK)、葡萄糖(Glu)6个项目进行方法学比对、相关性分析和偏倚评估,判断2台仪器的检测结果是否具有可比性,偏倚能否被接受.结果 2台仪器6个项目的质控结果全部在控且平均变异系数均小于1/3临床实验室改进修正法案(CLIA'88),精密度良好.各项目比对结果的相关系数(r2)分别为0.990 8、0.968 1、0.998 8、0.998 6、0.998 8、0.991 6,均＞0.95,相关性良好,且数据无离群点,离散基本均匀.将Xc代入回归方程,计算s％,除Urea(Xc 2.0 mmol/L处)和Cr(Xc132 μmol/L处)偏倚不可接受外(s％＞1/2 CLIA' 88允许误差),其余项目测定结果的s％均未超出规定范围(s％＜1/2CLIA' 88允许误差),偏倚可接受.结论 在做好质控的基础上Olympus AU 2700系统和Fujifilm DRI-CHEM 3500系统对UA、AST、CK、Glu和中、高浓度的Urea及低、高浓度的Cr的检测能得到较一致的结果,两者无明显差异.
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不同型号的生化分析仪测定血糖结果的可比性分析
目的：探究与分析不同型号的生化分析仪测定血糖结果的可比性。方法：选取我院现有的两大类的生化分析仪（迈瑞400和日立7600）作为研究对象，采取随机数字表法分为A组与B组，分别使用两组分析仪测定经国际标准化的血糖标品40例，对比分析两组分析仪测量血糖的平均值情况以及测量误差的准确率情况。结果：A组测得的血糖与B组相比无明显差异（P>0.05）。B组分析仪测量误差的准确率明显高于A组（P<0.05）。结论：血糖检测结果在我院两种型号的血糖生化分析仪间具有可比性，检测出的血糖结果无明显差异，但日立7600测量误差更小的准确性更高，值得推广。
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生产场地变更前后灭菌注射用水质量可比性分析
目的 通过可比性分析确保灭菌注射用水生产场地变更前后质量的一致性.方法 应用风险评估的方法对灭菌注射用水生产场地变更前后的材料、厂房设施、人员、生产工艺进行可比性分析,并对产品质量参数及稳定性试验的结果进行统计学分析.结果 确认灭菌注射用水生产场地变更前后的材料及人员均一致,且确认厂房设施及生产工艺发生了变更,需经变更后连续3批上市规模的灭菌注射用水进行验证.生产场地变更后连续生产的3批产品与变更前连续2年生产的灭菌注射用水的关键质量指标pH、电导率、不挥发物的检定结果差异无统计学意义(P＞0.05);3批灭菌注射用水加速稳定性试验6个月内pH为5.0～7.0,电导率≤25 μS/cm(25℃),不挥发物≤1 mg.结论 灭菌注射用水生产场地变更前后质量一致,均符合《中国药典》二部(2010版)的标准.
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奥林巴斯AU600与德灵XPand plus两台生化分析仪检测结果的可比性分析
目的 探讨不同溯源的生化检测系统间相同检测项目测定结果的可比性,其误差是否能被临床所接受.方法按照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP5-A及EP9-A文件的要求,我们对两套生化系统做了精密度评价,以OLYMPUS AU600生化分析仪检测系统为实现溯源性和可比性的目标检测系统(X),以新引进的德灵Xpand plus生化分析仪为待评检测系统(Y),在8个工作日内分别测定正常、异常质控物各8次及分别对80个新鲜血清标本进行测定BUN、CR、UA、AST、CK、LDH 6个生化项目,通过线性回归分析及计算目标检测系统与待评系统之间的相对偏差(SE％),以美国临床实验室改进修正法规’88 (CLIA'88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2 CLIA'88为标准,在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差是否可被临床接受.结果在所有检测项目中,除BUN、UA测定结果在个别医学决定水平的偏差不能被临床接受外,其余项目两套系统测定结果的偏差均可被临床接受.结论我科两套生化检测系统共有测定项目的大部分测定结果具有可比性,可满足临床需要,新购置的德灵生化分析仪同样能为临床诊断提供准确、可靠的检测结果.
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贝克曼-库尔特DXC-800与日立7600全自动生化分析仪检测系统可比性分析
目的：探讨同一实验室不同检测系统的可比性。方法：按照美国临床实验室标准化协会(NCCLS)EP9-A2文件要求，以贝克曼-库尔特DXC-800系统为目标系统，日立7600检测系统为比较检测系统，每天随机选取8份体检者新鲜血液标本，测定ALT,AST,Cr,GLU4个常规生化指标，连续测5d，记录测定值，计算贝克曼-库尔特DXC-800系统（X）和日立7600系统（Y）的相关系数r和相对偏移（SE%），以国家卫计委推荐的TEa的1/2为标准，分析两个系统的相关性以及评价两个系统的临床可接受性。结果：两个系统相关性良好，r2>0.95，两个系统检测的4各项目在低、中、高三个医学决定水平的SE%均小于1/2国家卫计委推荐的总误差（TEa），比较无差异性，为临床可接受。结论：定期用新鲜血进行比对试验，对同一实验室的两个生化检测系统进行相关性和可接受性评价十分必要，满足了ISO/IEC17025和ISO15189对实验室提出的要求，既保证了检验质量也为实验室认可提供了依据。
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广东阳江高本底地区居民癌症及其相关因素研究主要结果
目的综合分析阳江高本底地区居民癌症及其相关因素研究结果,讨论该研究的学术意义.方法合并分析19972～1986年和1987～1998年癌症死亡观察资料,同时分析混淆因素、人群可比性、人体免疫功能研究等资料.结果对环境和宿主的可能致癌与致突变因素进行分类研究表明两地区基本符合"齐同对比"原则,两人群是可比的;高本底地区居民白细胞介素-2分泌细胞(IL-2SC)水平明显高于对照;根据1979～1998年125079人共累积观察1992 940人年的癌症死亡率分析资料,整个高本底地区全癌死亡的相对危险为1.00(95%CI,0.89～1.14),与对照地区差异没有显著性,不同剂量组及其部位别的癌症死亡相对危险均未发现与剂量呈一致性变化趋势;全部实体癌的超额相对危险系数(ERR/Sv),在整个高本底地区估算为-0.06(95%CI,-0.60～0.67).结论未发现高本底地区居民癌症死亡增加,也未发现高本底地区有辐射相关的部位别癌症死亡的增加,相反,存在高本底辐射刺激免疫功能增强的趋势.
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Sysmex CS5100与Sysmex CA7000血凝仪测定结果的可比性分析
目的 验证Sysmex CS5100和Sysmex CA7000两台全自动血凝仪检测结果的一致性和可靠性.方法 利用血凝仪配套的校准品Standard Human Plasma对Sysmex CS5100和Sysmex CA7000进行校准.校准合格后,随机选取20例临床患者标本对凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶原时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体(DD)5个参数进行两次平行试验并将两组数据的平均值进行对比.所选标本的测定值要尽量覆盖各个项目仪器检测的线性范围,把通过卫生部临床检验中心室间质评测定的Sysmex CA7000作为参考仪器,Sysmex CS5100作为对比仪器,计算出两者的检测结果偏差,对其进行对比分析.结果 两台仪器在校准后,对选定标本所测得的各项检测结果经对比所得偏差均在允许范围内.结论 实验室检测系统的定期校准和对比,有利于检测结果的质量控制,可以确保同一检验项目在不同应用程序和设备间的检验结果的一致性和可靠性,从而更好地为临床提供优质的服务.
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强生干化学法、日立7180酶法、迅达687电极法检测电解质的方法学探讨及可比性分析
目的探讨不同仪器测定电解质结果的可比性,为临床提供准确的实验数据.方法 用质控血清对强生350、日立7180、迅达687 3台仪器性能进行评价,选取性能优良的强生350为对比仪器.每天选取8例患者血清在3台仪器上检测5 d.再用强生350检测结果校正其他2台仪器,5 d测定40例样本,分析校正前后3组结果的相关性、系统误差及偏倚性,判断不同检测系统检测结果的可比性.结果 强生350、日立7180、迅达687 3个检测系统的精密度均较高(批内CV≤1/4 CLIA′88允许误差,日间CV≤1/3 CLIA′88允许误差).校正前日立7180/强生350、迅达687/强生350所得结果相关性较好(r均大于0.97,r2均大于0.95),但日立7180/强生350测定K+的SE(%)＞0.25%、Cl-的SE(%)＞0.26%,迅达687/强生350测定K+SE(%)＞0.25%,超出预期偏差,系统误差为临床不可接受.且Na+、Cl-截距、斜率较大.仪器校正后日立7180/强生350、迅达687/强生350结果相关性良好,SE(%)均小于1/2允许误差,系统误差为临床可接受.结论 不同仪器检测同一项目时应先对仪器进行精密度及不确定度赋值进行分析,评估仪器的性能,选择优的仪器作为对比仪器,再进行方法学比对和偏倚性评估.本文采用强生350为对比仪器,依据回归方程所提供的数据通过改变仪器参数设定来校正日立7180和迅达687 2台仪器,使3种检测结果无明显差异,确保不同仪器测定电解质结果的可比性,为临床提供一致的检验数据.
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不同系统检测高敏肌钙蛋白的可比性分析
目的 对雅培i-STAT便携式临床血液分析仪(i-STAT)与强生5600生化免疫一体机(VITROS 5600)检测肌钙蛋白结果进行可比性分析.方法 对检测系统进行精密度验证的基础上,依据极差检验比对方案分别在两个检测系统测定三个浓度水平的患者混合血浆,计算比对偏差.判断两种检测系统检测结果之间的可比性.结果 两检测系统在同一浓度水平CV较大值与较小值之比＜2,符合极差检验要求;在低值及中值浓度区域,两个系统的检测结果偏差＜10%,在高浓度区域,两系统检测偏差＞10%.结论 两种检测系统对早期心肌损伤的检测结果具有良好的相关性;对hs-cTnI升高明显的患者,应使用检验科大型化学发光仪进行动态监测.
