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罗氏Cobas e 602电化学发光分析仪检测CA19-9方法学评价
目的 探讨糖链抗原19-9(CA19-9)采用罗氏Cobas e 602电化学发光分析仪检测方法学评价.方法 采用罗氏Cobas e 602电化学发光分析仪,在分析测量范围、准确度、精密度上对CA19-9检测,实施方法学评价.结果 TM1批内精密度监测结果显示,与说明书中的变异系数(CV)<2.3%较为相似,TM2批内精密度监测结果显示,与说明书中的CV<1.8%相似.TM1、TM2对CA19-9测定得出的批间精密度均在CA<2.6%,<1.9%内,表明仪器稳定性和精密度居更高水平.检验中心室间质评物检测CA19-9的结果对比靶值,偏倚范围为-9.48%~1.77%,表明仪器检测有较高准确度.从6个试验样本检测CA19-9和已知样品检测结果获取直线方程,R2=0.9988,Y=1.007X-0.493,在规定b值0.97~1.03,R2≥0.95内,二者呈较好的线性相关.结论 在CA19-9检测中,应用罗氏cobas e 602电化学发光分析仪,在分析测量范围、准确度、精密度等方法学检测指标上,与评价标准和验证符合,可为临床检测工作提供准确的参考依据.
关键词： 罗氏Cobase602 电化学发光分析仪 CA19-9 方法学评价 -
COBAS E411电化学发光分析仪检测高敏肌钙蛋白分析测量范围与临床可报告范围的验证
目的:对COBAS E411电化学发光分析仪检测高敏肌钙蛋白(hs-cTn)的分析测量范围(analytic measurement range,AMR)与临床可报告范围(clinical reportable range,CRR)进行验证.方法:采用临床送检标本的混合血浆,使用肝素钠进行抗凝.参考CLSI EP6-A2及相关文献,对COBAS E411电化学发光分析仪检测血浆中的hs-cTn进行AMR和CRR的验证实验.结果:COBAS E411电化学发光分析仪检测hs-cTn的功能灵敏度为3.12 ng/L,AMR在8.01～9 351 ng/L之间,CRR在3.12～112 212 ng/L之间,与厂商提供的范围一致.结论:对于采用COBAS E411电化学发光分析仪检测hs-cTn,仪器报告结果＞10 000 ng/L时,验证其大稀释倍数并建立其临床可报告范围具有一定的指导意义.
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Cobas e411全自动电化学发光分析仪日常保养与故障处理
目的 介绍罗氏Cobas e411全自动电化学发光分析仪日常保养及故障报警处理的经验.方法 将仪器日常维护保养和保养过程中需要注意的问题,以及在使用过程中出现的故障现象和报警提示符号后的解决方法,进行分析总结.结果 及时进行日常维护保养,对故障报警现象及原因进行处理,排除故障使仪器正常运行.结论 在工作中不断总结积累经验,掌握一些排除仪器故障的方法,使仪器处于佳的工作状态和性能,以确保检验结果的及时、准确、可靠.
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罗氏电化学发光项目试剂盒分析性能验证
目的 建为通过ISO 15189医学实验室质量和能力认可,对11个电化学发光项目试剂盒分析性能进行验证.方法 按照标准的要求对CNAS-CL38:2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》附录B中3、4组合的11个内分泌项目进行精密度、正确度、生物参考区间、可报告范围验证.结果 11个项目在罗氏cobas e601电化学发光免疫分析仪上检测,精密度、正确度、生物参考区间、可报告范围均符合要求.结论 罗氏cobas e601上检测的11个内分泌项目性能验证均通过,可满足临床检测要求.
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罗氏Cobas e601电化学发光分析仪肿瘤混合试剂的性能验证
目的:对罗氏Cobas e601电化学发光分析仪肿瘤混合试剂进行相关性能的验证,判断混合的试剂能否可应用于日常检验工作.方法:依据NCCLS颁布的EP15-A文件即<用户对精密度和准确度性能的核实实验-批准指南>对罗氏Cobas e601电化学发光分析仪肿瘤混合试剂进行精密度、正确度的核实实验,同时用新试剂与混合试剂分别检测5份血清标本的AFP、CEA、CA199、CA153、CA125,并计算其相对偏倚.结果:混合试剂检测血清肿瘤标志物AFP、CEA、CA199、CA153、CA125批内、批间精密度均与厂家声明一致,混合试剂检测卫生部临检中心肿瘤室间质评质控物的AFP、CEA、CA199、CA153、CA125,结果均在室间质评允许范围内,用混合试剂与新试剂分别检测5份血清的AFP、CEA、CA199、CA153、CA125,其结果的相对偏倚均小于10%.结论:罗氏Cobas e601电化学发光分析仪肿瘤混合试剂的精密度、正确度均达到相关的检测质量要求,混合的肿瘤试剂盒可以应用于日常检验工作,从而降低检验成本.
