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一起经营标签不符合规定的案件引发的执法处理争议
日前,一起因经营标签不符合规定的案件处理过程与结果,值得广大食药监管执法人员深思,其案件起于某市食药监管执法人员在位于该市的医疗器械经营单位甲公司进行监督检查时,发现该公司在2014年11月进口了一台机电类医疗器械乙产品准备用于销售,该产品于2013年取得第二类医疗器械注册证书,注册产品标准显示某应用部分为BF型,但检查乙产品该应用部分却发现中英文标签分别标示B型和BF型符号。对该公司违法行为的认定和处理问题上,执法人员有5种不同意见,这5种意见有何不同依据?哪一种合理?有哪些值得反思之处?笔者就此予以逐条分析。
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Kumbo公司开发出治癌新药
Kumbo化学公司宣布,业已开发出一种能更有效的杀死癌细胞并且副作用比其他治疗方法更少的新药物。这种药物称作KHD-2001,它由绿色藻类植物经化学改变的提取物精炼而成。它可促使人体感染细胞致敏,使红色激光进入病人体内时更有效地杀死感染细胞。据这项研究负责人NoJung-woo称,Kumbo公司生命科学研究所研究人员将这种化学物质导入各种类型癌症的小鼠体内,70%完全缓解。该项治疗对韩国常见的肺癌、胃癌、皮肤癌、喉癌、支气管癌及膀胱癌特别有效。该公司在16个国家为该项治疗申请了专利,包括美国和加拿大。商业产品准备将在临床实验后2004年生产并获得美国FDA批准。加拿大组织QLT已经利用这种感光片,用牛血作为感光器。Kumbo说QLT公司产品KHD-2001有多项优点,它能创造QLT公司产品十倍的价值,因为它是从天然植物叶绿素中提取出来的。黎彬摘译自www.cancer.com,施忠道审校