首页 > 文献资料
-
药品物料供应商现场审计方法探讨
目的 通过探讨药品物料供应商现场审计方法,帮助供应商审计人员把握质量体系,全面梳理、发现不符合项并提出整改,满足药品生产企业对原料辅料包装材料质量的要求,提升药品生产企业供应商管理水平.方法 审计之前,查询供应商质量档案,明确审计重点,做好人员分工和时间安排;现场审计时,采用合适的提问方法,做好现场笔记.结果与结论通过供应商审计各种方法的使用,审计过程的风险得到了更好的控制,审核目的得到更充分的落实,审计供应商的质量信息得以更充分地被收集和评价;终保证了我公司物料和药品的质量.
-
试析欧盟对药品生产企业现场审计与我国GMP的差别
实施药品GMP认证是对药品生产实施全过程监督管理的有效手段,是保证药品质量安全、有效的一种科学、系统的管理制度,也是国际上评价药品质量的一项基本内容.近年来,随着我国加入WTO,与国外的交流与合作日益频繁.药品生产企业也在不断地学习进口国有关药品的政策法规,进一步完善自身的产品质量和经营理念.然而,基于药品GMP全球化的概念,各国指导原则基本一致,但表现形式和官方检查的侧重点不同.本文旨在比较欧盟对我国药品生产企业现场审计与我国自身认证检查工作的特点及规定,以期对我国现有的药品GMP认证检查工作有所补益.
-
基于质量风险管理的药品原辅料供应商现场审计
对于药品原辅料供应商进行资质审查和现场审计是关系到药品质量稳定的重要环节,目前,供应商现场审计中存在着种种风险问题亟待解决.站在质量风险管理的角度上,探讨如何识别和评价现场审计的质量风险,运用风险管理科学方法有效控制这些风险,将会提高现场审计的质量,为药品生产安全有效、质量稳定提供有力保障.
-
药物主文件管理制度对药品制剂原料供应商管理的意义
目的 引入药物主文件(drug master files,DMF)管理制度以解决现有供应商管理中存在的各种问题,从根源上保证药品制剂质量.方法 运用DMF管理制度对供应商进行管理,并分析其优势.结果与结论 DMF管理制度,可以提高供应商现场审计的准确性和客观性,降低审计的质量风险,减少审计成本,保证供应商管理的质量,于原料供应商、药品制剂厂家以及药监部门三方有益,不仅使供应商现场审计真正落到实处,供应商管理更加有效,更能有效保障药品制剂的质量.
-
药品生产企业如何做好供应商的管理
目的 就药品生产企业如何做好供应商的管理,保障为药品生产所提供的原料、辅料、包装材料的质量提出一些方法和建议.方法 从物料管理分类、规范新增供应商审计的流程、现场审计、质量保证协议、供应商的定期回顾分析等几个方面提出了一些建议和经验.结果与结论 按照本文所提到几个要点,让供应商在不断地接受审查评估、批准、供货、反馈、改进提高和再审查评估这样一个循环往复的过程中不断地改善和提高,从而药品生产企业能够获得一个安全、稳定、可靠和合法的供应商.
