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20%甘露醇注射液结晶溶解方法研究进展
20%甘露醇注射液是临床常用的高渗性脱水剂和降压药,常用于由各种原因引起的脑水肿、药物逾量蓄积的排泄、早期肾衰、眼内和肠道手术的术前准备等.当室温低于15℃时极易产生甘露醇微粒,甚至析出结晶,因此应用前应通过热水浴方法、热接触方法、电热台板方法、暖气片、暖液袋、预真空灭菌器的余热、高压蒸气锅、恒温箱、太阳能以及电磁炉和微波加热等方法溶解甘露醇结晶,待结晶完全溶解后再使用.本文将近年来有关甘露醇注射液结晶溶解方法进行了综述.
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甘露醇注射液细菌内毒素检查法的研究
目的:考察20%甘露醇注射液细菌内毒素检查法的可行性.方法:抑制增加试验和对比试验.结果:20%甘露醇注射液样品溶液对鲎试剂无干扰作用,以标示灵敏度为0.5%EU/ml的鲎试剂可用于样品的细菌内毒素检测,与家兔热原检查结果一致.结论:20%甘露醇注射液可用灵敏度为0.5 EU/ml的鲎试剂作细菌毒素检查.
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浅谈影响20%甘露醇注射液质量的因素及控制方法
目的:研究影响20%甘露醇可见异物检查合格率低、细菌内毒素检查阳性率等质量问题的因素.方法:通过对原辅料包材的控制,采用加大活性炭量、二次脱碳吸附等工艺改进,对生产操作中不溶性微粒的控制等,保证产品质量.结果:采取以上方法后,我公司生产的甘露醇未发生过结晶现象,可见异物检查合格率在98.5%以上,细菌内毒素检查100%合格.结论:经过长期实践证明,采用上述方法进行质量控制,产品安全、稳定,质量有了很大的提高.
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20％甘露醇注射液在提高晚期癌症患者生存质量的临床研究
目的 观察20％甘露醇注射液改善晚期癌症生存质量的应用效果.方法 选取200例晚期癌症患者作为研究对象,按照随机数字表法随机分为三组,即观察1组、观察2组、对照组,观察组均给予20％甘露醇注射液治疗,对照组常规治疗,治疗3个周期后比较三组患者止痛效果及生存质量水平.结果 (1)治疗3个周期后,观察1组CR+PR率为76.9％；观察2组CR+PR率为84.3％；对照组CR+PR率为36.9％.组间两两比较发现,观察1、2组均较对照组疼痛改善程度明显(P＜0.05),观察1组较观察2组疼痛程度改善明显(P＜0.05),具有统计学意义.(2)观察1、2组治疗3个周期后生活质量水平各项指标均较治疗前有所改善(P＜0.05),对照组治疗后除认知功能外均有所改善；同时,观察1组较观察2组身体功能、情绪功能、认知功能、社会功能及总体健康状况具有显著差异(P＜0.05),具有统计学意义.结论 20％甘露醇注射液可显著改善晚期癌症生存质量水平,且观察2组治疗方法更能减轻癌症疼痛及提高生活质量,可为临床治疗提供实践依据.
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20%甘露醇注射液致过敏性皮疹1例
患者,男,8岁.因头痛2个月余,抽搐1次收住院.入院后头颅CT后给予20%甘露醇注射液(四川科伦药业股份有限公司,批号:Au5114h)120 mL,iv,qid,另给予青霉素及胞二磷胆碱等药对症处理.治疗5 d后,20%甘露醇注射液减为每天3次,第9天开始减为每天2次.入院第8天患儿出现颜面部,躯干部红色斑丘疹,压之不褪色,疹间肤色正常,体温37.0～38.5℃.
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前导后冲法静脉滴注加温后20％甘露醇注射液预防静脉炎的临床观察
目的:观察前导后冲法静脉滴注加温后20％甘露醇注射液预防静脉炎的临床效果.[方法]:将120例接受20％甘露醇注射液静脉滴注治疗的患者随机均分为观察组与对照组:观察组采用前导后冲法静脉滴注加温至(35±1)℃的20％甘露醇注射液；对照组采用常规法静脉滴注室温下((14±5)℃)20％甘露醇注射液.观察2组局部血管和组织的改变情况.[结果]:观察组患者主观不适和静脉炎的发生率(13.33％)均显著低于对照组(63.33％)(P＜0.01).[结论]:前导后冲法静脉滴注加温后20％甘露醇注射液可减轻患者的痛苦,预防静脉损伤的发生.
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用二次活性炭吸附消除20%甘露醇注射液对鲎试验法干扰的研究
目的:分析与研究20%甘露醇注射液对鲎试剂存在的干扰因素,无需稀释排除其干扰作用.方法:改进生产工艺,在配制过程中采取二次活性炭吸附法,并进行干扰试验的对比和热原试验的对比.结果:该试验表明了以二次活性炭吸附法配制的20%甘露醇注射液对鲎试剂无干扰作用.
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20%甘露醇注射液配制工艺研究
配制20%甘露醇注射液常受许多情况困扰,如甘露醇易结晶,常粘附于滤纸和管道影响滤速,甚至堵塞;澄明度合格率低;热原阳性率高;甘露醇注射液结晶率高,临床使用不便等.改进此工艺的主要做法为,过滤前先使滤纸吸附一层活性炭起助滤作用;分次吸附;加大活性炭量;不宜选用软包装输液袋;控制操作过程,减少不溶性微粒.
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快速测定20%甘露醇注射液的含量
目的 快速测定20%甘露醇注射液的含量.方法 采用密度法并用波美计直接测定.结果 所测密度值与按<中国药典>方法测得5份样品的含量成良好的线性关系(r=0.9999),RSD=0.67%.结论 所用方法迅速快捷,可满足生产样品中间体环节的含量测定要求.
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微波加热溶解20％甘露醇注射液结晶的实验研究
目的：采用微波加热方式溶解20％甘露醇注射液内的结晶，观察不同火力档位下其结晶溶解情况，以期找到溶解规律。方法将重新产生结晶的软塑袋包装的甘露醇注射液放入微波炉内进行加热，设解冻、中低火、中火、中高火、高火四档，设时间点 t＝15 s、30 s、45 s……420 s ，加热到每个时间点立即以称量法计算20％甘露醇溶液中残余结晶量；另在时间点 t＝120 s、180 s、240 s……420 s时，以煤油温度计测量袋内溶液温度；每火力档位下的每个时间点重复实验3次，计算平均值并绘制图表。结果以不同的火力档位加热溶解甘露醇结晶，在即将爆袋前均未能将甘露醇结晶完全溶解掉，结晶残余量为0．86～3．56 g ；在加热到高时间点时（即将爆袋前）溶液温度均达到了90℃以上。结论20％甘露醇注射液内的结晶不宜采用微波加热方法溶解，加热后的袋装甘露醇溶液温度高不能用手直接取出，且极有可能发生爆袋，会对人员造成烫伤，既有危险又浪费人力和精力。
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水浴加热溶解20％甘露醇注射液结晶实验研究
目的 探讨水浴加热方式溶解20％甘露醇注射液内结晶的溶解规律.方法 使用电热恒温水箱加热,设定不同温度档,用称量法计算20％甘露醇注射液在每个温度档下不同时间点的残余结晶量.结果 当水箱温度为40℃时,经90 min能将甘露醇结晶完全溶解；水箱温度为50℃时,经40 min后甘露醇结晶完全溶解；水箱温度为60℃时,经30 min后甘露醇结晶完全溶解;水箱温度为70℃时,经25 min后甘露醇结晶完全溶解；水箱温度为80℃时,经15 min后甘露醇结晶完全溶解；当温度设为90℃时,长不超过10 min就能将甘露醇结晶完全溶解.结论 随着水箱温度的升高,溶解掉结晶的时间越短.护士可根据此规律,适当提高水浴温度,以减少溶解甘露醇结晶时间,提高临床使用时效.
