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处方及工艺一致性文献资料
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药品(制剂)变更产地研究的关键问题
目的 介绍药品(制剂)变更产地研究的关键问题和一般方法.方法 根据笔者在《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》起草过程中对产地变更的体会,结合实际工作经验,梳理变更产地研究和技术评价的总体思路,对药品获准上市后制剂产地变更的关键问题进行探讨并举实例说明.结果 药品变更产地首先需要注意从安全性、有效性和质量可控性方面对品种进行审查和分析；注意变更产地前后药品处方及制备工艺的一致性、药品质量和疗效的一致性.结论 全面和综合评价各类变更对药品质量、安全性、有效性的影响是产地变更研究的基本思路,也是技术审评的基本原则.
关键词： 药品(制剂)变更产地 质量控制 安全性 有效性 处方及工艺一致性
