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高效液相色谱法测定酚麻美敏口腔崩解片中对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬、盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏4组分的含量
目的 建立高效液相色谱法测定酚麻美敏口腔崩解片中对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬、盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏4组分的含量.方法 采用两个条件下测定上述4种成分,测定对乙酰氨基酚时,采用LiChroCART(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱;甲醇-0.75%醋酸溶液(25∶75)为流动相;检测波长为280 nm.测定氢溴酸右美沙芬、盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏时,采用Luna SCX 100A(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱;乙腈-0.05 ml·L-1磷酸二氢钾溶液(68∶32)为流动相;检测波长为265 nm.结果 质量浓度依次为对乙酰氨基酚10.0～100.0 mg·L-1、氢溴酸右美沙芬5.161～25.80 mg·L-1、马来酸氯苯那敏0.978～4.890 mg·L-1、盐酸伪麻黄碱14.93～74.64 mg·L-1内与各自的峰面积呈良好的线性关系,r分别为1.000 0,1.000 0,0.998 8,1.000 0.平均回收率依次为对乙酰氨基酚99.7%,RSD为1.53%;氢溴酸右美沙芬100.4%,RSD为1.09%;马来酸氯苯那敏99.2%,RSD为1.93%;盐酸伪麻黄碱97.6%,RSD为1.21%.结论 本方法精密度好,结果准确可靠,适用于该复方制剂的质量控制.
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酚麻美敏口腔崩解片中四组分的体外溶出速率的实验研究
目的 研究酚麻美敏口腔崩解片中四组分的体外溶出速率的方法.方法 选用小杯法,溶剂为水,对乙酰氨基酚的溶出量采用分光光度法测定;氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏、盐酸伪麻黄碱的溶出量采用高效液相色谱法同时测定.结果 浓度依次为对乙酰氨基酚2.0～20.0 μg·mL-1,氢溴酸右美沙芬5.203～26.02 μg·mL-1,马来酸氯苯那敏0.982～4.910 μg·mL-1,盐酸伪麻黄碱14.94～74.70 μg·mL-1范围内与各自的峰面积呈良好的线性关系,r分别为0.999 9,0.999 9,0.999 8,0.999 9.平均回收率依次为对乙酰氨基酚98.4%,RSD为0.84%;氢溴酸右美沙芬100.2%,RSD为1.02%;马来酸氯苯那敏99.4%,RSD为1.82%;盐酸伪麻黄碱97.8%,RSD为1.05%.该药3批样品10 min溶出量均在90%以上.结论 本方法用于酚麻美敏口腔崩解片中四组分的溶出度测定切实可行.
