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头孢特仑新戊酯片文献资料
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RP-HPLC测定人血浆中头孢特仑浓度及人体生物等效性研究
目的 建立头孢特仑血浓度反相高效液相色谱测定方法,进行头孢特仑新戊酯片的人体生物等效性研究.方法 采用单剂两周期交叉试验设计,20名健康男性志愿者随机单剂量po头孢特仑新戊酯片试验制剂或参比制剂100 mg,按设定时间采集肘静脉血,采用Luna C18(2)(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以甲醇-0.6%冰醋酸(三乙胺调pH至4.0)(30∶70)为流动相,流速1 mL·min-1,检测波长260 nm,测定头孢特仑血浓度计算其药动学参数,评价两制剂的生物等效性.结果 本方法低定量限为0.025 mg·L-1,在0.05～3.2 mg·L-1(r=0.9989)内线性关系良好,高、中、低浓度批内、批间RSD均小于5.8%.结论 本试验所建立的头孢特仑测定方法准确、灵敏、快速,适用于头孢特仑新戊酯片人体药动学研究.头孢特仑新戊酯2制剂主要药动学参数符合生物等效的假设,为生物等效制剂.
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头孢特仑新戊酯片溶出度测定方法研究
目的 建立紫外一可见分光光度法测定头孢特仑新戊酯片的溶出度方法.方法 本试验采用ZRS-6智能溶出试验仪,以0.1mol01·L-1的盐酸溶液900mL为溶出介质,选用紫外-可见分光光度法测定本品的溶出度.结果 用此法测定本品的溶出度,头孢特仑在2.7～24.2μg·mL-1浓度范围内,吸光度与浓度线性关系良好,线性方程为Y=0·0395 X+0.0046,r=0.9999;溶液稳定;平均回收率为99.46%.结论 该方法简便、快速、准确,能有效控制该制剂的质量.
