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盐酸氯哌丁片文献资料
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国产与原研盐酸氯哌丁片体外溶出曲线初步研究
目的 初步比较国产盐酸氯哌丁片与原研药在4种溶出介质中溶出曲线的相似性,为仿制药的质量一致性评价及标准修订提供参考.方法 以pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0磷酸氢二钠-枸橼酸缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质,分别测定其溶出曲线,并采用AV法来考察其相似性.结果 在4种溶出介质中,国产仿制药与原研制剂的AV值均大于15.0.结论 国产与原研盐酸氯哌丁片在4种溶出介质中的溶出行为不相似,提示国产仿制药在处方或工艺上亟须改进.
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高效液相色谱法测定盐酸氯哌丁片的含量
目的 建立测定盐酸氯哌丁片含量的高效液相色谱法.方法 采用Agilent C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),0.02 mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇(30:70,三乙胺1.0 mL,用磷酸调pH至3.5)为流动相,检测波长225 nm,流速1.0 mL/min,柱温为室温,进样量10μL.结果 盐酸氯哌丁质量浓度在5.125～25.625 μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 9),平均回收率为99.66%,RSD为1.80%(n=9).结论 所用方法简便、准确、快速、灵敏,专属性好,可用于盐酸氯哌丁片的含量测定.
