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关于实施药品召回制度所面临若干问题的探讨
针对国内对药品召回制度认识上的误区,分析了当前实施药品召回制度的条件存在的不足,并对药品缺陷的概念进行了探讨.
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药品缺陷及其法律归责的探讨
目的 准确定义药品缺陷并初步研究其法律归责.方法 通过比较研究和系统思维,发现我国尚未对药品缺陷有科学的认识.结果 与结论药品缺陷不等于药品不良反应,药品缺陷应该是药品不能提供对使用者所期待的治疗效果,存在可能危及人身安全的不合理危险,其法律归责可以考虑为无过错责任辅以国家救济的原则.
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药品缺陷产生各阶段生产者刑事责任分析
目的：通过探讨药品安全事件中药品缺陷产生各阶段药品生产者的刑事责任，明确药品生产者在此类事件中所可能涉及的常见罪名。方法采用文献研究、理论分析和案例研究方法，结合法理基础研究、法学基础理论来分析药品生产者在药品安全事件中所应承担的常见刑事责任。结果刑事责任承担方式应适用刑法学理论和刑法的相关规定，在专门设置的涉药犯罪条款尚不充分的情形下，在药品安全事件中适用其他条款，可严密涉药刑事法网。结论正确认识药品安全事件中的刑事责任有利于惩治违法药商、规范药品市场、保护人民群众的合法权益。
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药品缺陷概念研究
药品标准属于国家强制性标准,但药品没有国家或者行业的安全标准,故国家药品标准不是认定药品缺陷的充分和必要条件.药品缺陷分为研究缺陷、生产缺陷、警示缺陷、经营使用缺陷.药品缺陷具有可变性、普遍性.从医学伦理出发,应该减轻原告的举证责任,加强被告就所生产、经营、使用药品不存在缺陷的举证责任.
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初探药品责任立法
近年来药害事故频频发生,对于药品的质量问题所产生的损害赔偿,我国没有特定的标准和依据,只能参考相关的法律,但显然这类法律对药品侵权事件的适用上产生了种种困境,而对药品不良反应所致损害如何救济,我国仍是一片空白.为此,通过采用文献调研和比较研究方法等,笔者以为出于以人为本和保护人民生命健康的理念和目的,应将药品责任的特殊立法列入考虑范畴.
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药品不良反应与合格药品的缺陷
该文对导致药品不良反应发生的药品缺陷进行系统分析,认为药品不良反应是由合格药品所存在的特殊"缺陷"造成的,这种特殊"缺陷"包括药理作用缺陷、制剂缺陷和标识说明缺陷,可以分别针对这三种"缺陷"进行系统控制.
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药品和医疗器械缺陷认定标准探析
药品、医疗器械致人损害时,缺陷的认定应采用不合格标准,理由如下:一是如采用不合理危险标准,该标准与药品不良反应、医疗器械不良事件、发展风险免责制度及医疗服务的行为债务性质相矛盾;二是合理性判断本身困难重重;三是鉴定机构只能提供合格与否的鉴定意见;四是司法实务界倾向采用不合格标准;五是采用不合格标准并不明显降低患者保护水平,其他制度可以弥补.
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我国司法实务中药品缺陷损害案件处理存在的问题与对策
在阐述药品缺陷的概念和探讨药品缺陷损害案件法律适用的基础上,从法律责任角度,结合实际生活现状,并针对在司法实务中药品缺陷损害案件处理存在的药监部门责任弱化、受害人举证困难、无过错责任原则加重医疗机构负担、医疗机构使用药品行为定性等问题,提出加强公民对国家赔偿的法律意识、设置药品缺陷损害技术鉴定机构、建立药害救济金和药品责任险、完善立法等措施,使我国药品缺陷损害案件的处理结果更加公平、公正.
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探讨药品缺陷损害案件的若干法律问题
文章阐述药品缺陷的概念和药品缺陷案件的法律适用,从法律责任角度出发,结合实际生活现状,探讨司法实务中,药品缺陷损害案件存在的药监部门责任弱化、受害人举证困难、无过错责任原则加重医疗机构负担、医疗机构使用药品行为定性等若干问题,并且提出了针对性的建议.
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缺陷药品侵权责任研究
目的:明确药品缺陷的分类,分别探讨各类药品缺陷所致损害的侵权责任.方法:本文从法律渊源出发,采用文献研究、案例研究、法学理论解释和逻辑推理等方法进行评述.结论:根据药品缺陷所产生的阶段,将药品缺陷分为研究缺陷、制造缺陷、警示缺陷、储存缺陷、使用缺陷,其侵权责任的承担也分别归属于不同阶段造成缺陷的责任主体.
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缺陷药品侵权责任与药品生产、经营、使用违法行为侵权责任之比较研究
药品侵权责任赔偿诉讼,常援引《药品管理法》和《侵权责任法》相关条款作为赔偿请求法律依据.鉴此,有必要进行体系性研究,以厘清两部法律涉及药品侵权归责原则的关系、侵权责任构成要件、责任主体以及法律适用等.
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缺陷药品惩罚性赔偿责任中“明知”要件的研究
明知药品存在缺陷仍然生产、销售,造成他人死亡或者健康严重损害的,应当承担惩罚性赔偿责任.本文借鉴刑法学中客观的超越要素理论,对缺陷药品侵权中的“明知”的法律渊源、认定标准和表现形式进行了研究;认为故意隐瞒药品缺陷、应当召回而未召回缺陷药品、故意违反药品质量管理规范、药品广告欺诈等属于明知的行为,造成他人死亡或者健康严重损害的,应当承担惩罚性赔偿责任.
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原辅料供应者在药品侵权责任体系中的责任
研究药用原辅料供应者是否在药品侵权中承担责任的主要意义在于充分保障受害人的权益.本文依据侵权法体系,从追求大限度保护受害人权益出发,提出无论是按照无过错的产品责任归责原则,还是按照共同侵权、共同危险行为造成的人身损害的侵权,缺陷原辅料供应者在缺陷药品侵权中的赔偿责任是不能遗漏的,并有可能成为共同加害人而承担连带的民事责任.
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比较法视域下的药害事故侵权救济归责原则——以美国法为例
为强化对受害者权益的保护,目前各国药害事故侵权救济的归责原则均经历了从过错责任原则到无过错责任原则的发展演变；但现在美国一些药品责任的判例以及侵权法重述中的相关规定,却呈现出另一发展趋势:对药品损害适用无过错责任进行适当限制,并对不同类型的药品缺陷适用不同的归责原则.基于我国制药产业发展现状,应当以此为鉴,对于药品的制造缺陷适用无过错责任原则,设计缺陷、警示缺陷适用过错责任原则.
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药品缺陷的认定与分类研究
目的 近年来我国药害频发,药品存在缺陷是引发药害事件的一大因素,但由于缺乏对药品侵权责任的明确立法,目前对药品缺陷的认定仍然众说纷纭,侵权纠纷中利益相关方的合法权益不能得到有效的维护. 本文从法律渊源出发,采用文献研究、法学理论解释和逻辑推理等方法,拟从药品缺陷的定义与分类对药品缺陷进行深入探讨,有助于利益相关方能够区别药品缺陷平衡地维护当事人各自的权益.
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论医疗机构的药品缺陷责任——对《侵权责任法》第五十九条之检讨
《侵权责任法》第五十九条规定医疗机构须对药品缺陷承担不真正连带责任.该规定的立论基础并不妥当,其错误地将医疗机构定为药品销售者,与我国医疗体制改革之“公益性”方向相悖,违背“责任自负”原则.应按医疗机构对药品缺陷之控制力程度,将医疗机构的药品缺陷责任类型化地规定为四种:1.医疗机构对其生产的“医疗机构制剂”承担无过错责任;2.医疗机构对其药品采购、保管等行为承担过错推定责任;3.医疗机构对其诊疗服务过程中的用药行为承担过错责任;4.医疗机构对其不可控的生产者、销售者造成的药品缺陷不承担责任.
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医疗机构药品缺陷责任的法律分析
药品缺陷责任法律制度关系人民群众切身利益,十分重要.我国相关法律制度十分不完善,既没有维护好受害者的权益,同时又未能将责任在责任主体间进行公平分担.现行法律制度根本无法达成以上目标,必须重新建构科学合理的药品缺陷责任制度.在此基础上,实践中医疗机构药品缺陷责任畸重的问题才能得到根本上的解决.
