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新药临床试验管理规范文献资料
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新药临床试验中实施GCP的体会
为保证药品临床试验过程规范、结果科学可靠,保护受试者的权益及安全,新药临床试验都必须严格执行GCP(临床试验管理规范)的规定,并贯穿于全过程.
关键词: 新药临床试验管理规范 病例入选 质量控制 -
试论国际多中心临床研究中知情同意书的本地化问题
目前在我国进行的国际多中心新药临床试验中知情同意书的书写存在着一些问题,因为国际版本的同意书有不适合我国国情的地方.为使受试者得到准确的信息和资料,应使用不同版本的同意书.其优点和合理性在于更加符合伦理学和新药临床试验管理规范(GCP).
关键词: 新药临床试验管理规范 国际多中心临床试验 知情同意书 本地化 -
新药临床试验设计中的若干问题
1新药临床试验管理规范1.1受试者权益安全性保障(即伦理性)1.临床试验必须获得国家药品监督管理局的批准2.为确保受试者的权益,并为之提供公众保证.必须经伦理委员会批准