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非劣性/等效性界值文献资料
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非劣性/等效性试验的样本含量估计及统计推断
就近年应用逐渐增多的非劣性/等效性试验中涉及的一些关键统计学问题进行详细介绍,其中包括设计过程中的非劣性/等效性界值的确定、样本含量的估计方法和统计推断过程中的检验假设建立、检验统计量计算以及可信区间计算方法.结合7个有针对性的应用实例有助于对相关事项的理解和在非劣性/等效性试验时进行参照.
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非劣性/等效性试验的样本含量估计及把握度分析
目的介绍以标准治疗为对照的非劣性/等效性试验样本含量估计及把握度分析.方法方法主要参考国际上近年有关非劣性/等效性试验设计和分析的进展,对涉及到的统计事项和相关问题进行探讨和应用.结果针对非劣性/等效性试验的特定目的,详细阐明了样本含量估计各相关要素的意义及设定方法,给出了样本含量估计及把握度计算的通用公式,结合临床试验的实际案例对样本含量和把握度进行了应用分析.结论随着我国药物临床试验与国际的接轨,应该按照非劣性/等效性来设计试验的情形会有所增多,本文所介绍的方法将为实际工作提供有效的参考.