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电子数据获取系统在临床研究质量控制中的应用优势讨论
以电子数据获取(EDC)为特征的临床研究数据管理系统可以有效保障临床研究的质量,采取的措施有:依从相关法规与指南制定管理系统;通过赋权伦理委员会、保护受试者隐私、保证知情同意过程等手段满足医学研究的伦理学要求;设置标准化结构采集数据;增强系统的数据录入功能;为监查/稽查提供技术支撑等.EDC系统将在现代临床研究中成为不可忽视和替代的新生力量,全面有效地推动医学科学事业快速进步.
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科研型电子健康档案系统发展与展望
随着越来越多的医疗机构开始应用电子健康档案系统(Electronic Health Records,EHR)来管理患者资料,基于在临床研究工作对患者资料的需求,各研究机构也开始以电子健康档案系统作为临床研究的数据来源.EHRCR(Electronic Heath Records/Clinical Research)项目是在2006年1 2月由HL7技术委员会(Health Level Seven Technical Committee,HL7 TC)和欧洲健康档案研究所(European Institute for Health Records,EuroRec)发起,旨在研究未来可以支持临床研究的电子健康档案系统应具有的功能,以及与此相关的系统、网络和业务流程.因此,对该项目的新研究成果加以介绍,作为我国电子健康档案行业发展的参考.
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基于电子数据获取的临床研究数据管理计划的制定及其关键因素探讨
数据管理是临床研究质量控制的关键环节,数据管理计划(data management plan,DMP)对于每一项临床研究都是不可或缺的,它为数据管理工作提供全面的指导,使各部门工作遵循良好的临床研究数据管理规范,同时DMP也是稽查人员对数据管理部门必须稽查的文件之一.因此,撰写一份符合本机构实际情况的,高质量的DMP十分重要.本文从制定DMP的意义、临床研究数据管理规范对于制定DMP的低标准和佳措施、基于电子数据获取(electronic data capture,EDC)的临床研究DMP的制定、制定DMP的关键因素等几个方面进行探讨.后针对在中医临床研究中使用EDC系统存在的问题进行分析,并提出改进的建议.
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电子数据获取系统在临床试验中的应用及展望
临床试验是由人参加或者由人的群体参加的、与健康相关的试验,其目的在于对上市、未上市药物、装置和设备、外科干预及咨询等进行比较测试[1-2].临床试验是一个组织错综复杂的系统工程,需要参与试验的各个方面协同合作[3].在临床试验实施过程中,数据采集和管理是重要环节之一.快速准确地获得试验数据,是临床试验特别是大型临床试验成功的关键因素.
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电子数据获取:实现更加优质与高效的临床研究
电子数据获取(EDC)是临床研究中电子化的数据获取方式.基于网络的电子数据获取方式将成为今后临床研究数据获取的主要方式.采用EDC的源数据分为书面源数据和电子源数据,书面源数据的源数据核查(SDV)要求核实书面原始记录与电子病历报告形式(e-CRF),电子源数据一般认为可以免除SDV,但需要以录入时的逻辑检查与稽查轨迹查证的方式核实.EDC的使用可提高临床研究的效率与数据质量,降低成本,帮助解决基于书面病历报告形式的临床研究的一些问题.
