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注射用头孢硫脒细菌内毒素检查方法探讨
目的 对注射用头孢硫脒进行鲎试剂检查法实验,以替代热原检查,建立注射用头孢硫脒细菌内毒素检查.方法 参照<中国药典>2010版(二)部附录细菌内毒素检查法及其指导原则进行试验.结果 注射用头孢硫脒稀释至2.5 g/L及以下时可消除对鲎试剂与内毒素凝集反应的干扰.结论 注射用头孢硫脒可以通过细菌内毒素检查法来控制细菌内毒素的含量.
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注射用头孢硫脒不良反应统计分析及原因探讨
目的 调查分析注射用头孢硫脒近年来的不良反应(ADR)发生情况,探讨ADR发生的原因,为临床合理用药提供指导.方法 对2009年1月～2017年9月间在全国范围内收集到的头孢硫脒ADR/E 20788例报告,按照相关分析评价标准,将ADR涉及的性别、年龄、发生时间、ADR累及器官或系统及临床表现,转归等有效信息,应用Excel软件进行归类统计分析.结果 注射用头孢硫脒致ADR,男性较女性多;多发生于用药1d内;以皮肤及其附件和全身性损害为主,临床表现以皮疹多;有6例患者死亡,其余患者经对症处理后均恢复正常.结论 注射用头孢硫脒使用中存在一定安全风险,在临床使用中应加强监测,采取积极措施对症处理,减少ADR的发生率.
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HPLC法测定头孢硫脒及其制剂的含量和有关物质
目的:建立HPLC法测定头孢硫脒及其制剂的含量和有关物质.方法:采用DiamonsilTM(钻石)C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;磷酸盐缓冲液(取无水磷酸氢二钠2.76 g,枸橼酸1.29 g,加水溶解稀释成1 000 ml)-乙腈(80:20)为流动相;检测波长为254 nm,柱温为30℃.结果:在50.4-151.0μg/ml浓度范围内,线性关系良好(r=1.000 0);低检测限为0.5 ng;精密度的RSD=0.24%(n=9);制剂的低、中、高加样回收率分别为100.2%、100.1%、99.8%,RSD=0.30%(n=9);主峰和杂质峰间均能达到很好的分离.结论:该法简便、快速、准确、灵敏度高、重复性好.
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中西医结合治疗风湿关节炎15例
风湿关节炎在山区是多发病、常见病,也是临床上难治症之一.该病具有变化大,严重影响工作生活,反复发作并逐渐加重等特点.笔者采用中西医结合方法治疗风湿关节炎患者15例,疗效较好,现报道如下.
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注射用头孢硫脒致不良反应的文献分析
目的:探讨注射用头孢硫脒致不良反应(ADR)的一般规律和特点.方法:检索《维普中文科技期刊数据库》(VIP)和《中国期刊全文数据库》(CNKI)2005-2016年注射用头孢硫脒所致不良反应文献,并进行统计、分析.结果:45～59岁年龄段发生率较高(35.29％);多在用药后30 min内发生;临床症状主要体现在皮肤及其附件损害、变态反应、呼吸系统损害,严重者可出现过敏性休克、多脏器多血等,死亡1例.结论:临床上应重视注射用头孢硫脒的不良反应,加强用药监测,防范不良反应发生,确保患者用药安全.
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注射用头孢硫脒的稳定性研究
目的 考察注射用头孢硫脒的稳定性.方法 按药典规定的方法进行考察.结果 在不同条件下注射用头孢硫脒的性状、含量、酸度、有关物质、澄清度与颜色、水分、不溶性微粒等均符合规定.结论 注射用头孢硫脒具有良好的稳定性.
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注射用头孢硫脒386例不良反应文献分析
目的：了解注射用头孢硫脒致不良反应发生的规律及特点，为临床合理用药提供参考。方法：检索中国期刊全文数据库、维普数据库、万方数据库2005年—2015年收录的注射用头孢硫脒致ADR相关文献，对纳入文献的ADR共386例相关信息进行分类、统计和分析。结果：注射用头孢硫脒致ADR，男性较女性多，主要发生于≤18岁和≥61患者；用药30min内可发生ADR，以皮肤及其附件和全身性损害为主，临床表现以过敏反应较为严重；有5例患者死亡，其余患者经对症处理后均恢复正常。结论：注射用头孢硫脒可致严重ADR发生。应加强用药过程监测，发生ADR时应及时对症处理，同时提高临床合理用药，减少ADR的发生率。
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注射用头孢硫脒与奥硝唑氯化钠注射液的稳定性考察
目的:考察注射用头孢硫脒与奥硝唑氯化钠注射液配伍后的稳定性.方法:在25℃室温条件下,模拟临床用药浓度,测定注射用头孢硫脒与奥硝唑氯化钠注射液配伍后8h内的含量和pH变化,并观察配伍液的外观变化.结果:配伍8h内头孢硫脒与奥硝唑的含量、配伍液pH以及外观均无明显变化.结论:注射用头孢硫脒与奥硝唑氯化钠注射液配伍后在室温下8h内的含量、pH及性状稳定.
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头孢硫脒不良反应文献分析及原因探讨
目的:调查分析注射用头孢硫脒近年来的不良反应(ADR)发生情况,探讨ADR发生的原因,为临床合理用药提供指导.方法:检索中国知网(CNKI)、万方医学网数据库中2001-2015年关于头孢硫脒的ADR病例,从ADR发生的人群分布、临床表现等方面进行统计、分析.同时从头孢硫脒的化学结构、与输液配伍的稳定性及降解产物三个方面对头孢硫脒ADR进行原因分析.结果:搜集到符合条件的文献15篇,共有98例患者.9岁以下的儿童共40例,ADR发生率高.ADR可累及消化系统、神经系统、呼吸系统、循环系统、皮肤及其附件.头孢硫脒与部分输液配伍稳定性较差,随着放置时间的增加,可产生具有过敏源性的杂质,这可能是其ADR发生的原因之一.结论:临床使用头孢硫脒时应监测ADR,ADR发生的原因还需要进一步研究.
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注射用头孢硫脒生产线分装机清洁验证中取样方法及检验方法的建立
目的 建立注射用头孢硫脒生产线分装机清洁验证的取样方法及检验方法.方法 采用擦拭法作为头孢硫脒清场过程中的取样方法,采用高效液相色谱(HPLC)法检测清场过程微量的残留头孢硫脒.结果 头孢硫脒的取样回收率为80.72％,RSD为5.3％;检验方法回收率均在97.0％ ～ 99.1％之间,RSD为0.7％;溶剂以及取样棉签均对主成分峰无干扰;检测限为0.094 μg·mL-1.结论 该方法准确、可靠,能满足验证需求.
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HPLC法测定注射用头孢硫脒有关物质
目的 建立适用于注射用头孢硫脒有关物质检查的HPLC法.方法 采用C18色谱柱(Kromasil 100-5C18,250mm×4.6mm,5μm),以磷酸盐缓冲液(取无水磷酸氢二钠2.76g,柠檬酸1.29g,加水溶解并稀释成1000mL)-乙腈(86:14)为流动相;检测波长为254nm.结果 自身对照溶液在1～108μg/mL范围内,溶液浓度和峰面积线性关系良好(r=0.9999),头孢硫脒低检出限为2ng.结论 本方法操作简便,专属性强,结果可靠,可用于注射用头孢硫脒有关物质的测定,已应用于中国药典2015年版注射用头孢硫脒质量标准.
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注射用头孢硫脒细菌内毒素检查方法学研究
目的：探讨注射用头孢硫脒细菌内毒素有效检查方法及效果．方法：依据《中国药典》（2010版）关于细菌内毒素检查方法对注射用头孢硫脒细菌进行检测，分析头孢硫脒浓度对内毒素的影响．结果：每1 mg头孢硫脒所含内毒素含量≤0．075 EU时，可消除鲎试剂对内毒素正常凝集反应的影响．结论：基于《中国药典》的细菌内毒素检查方法可行，该方法可实现对头孢硫脒细菌内毒素含量的控制．
