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全面QT研究文献资料
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药物导致尖端扭转性室速潜在风险分析
导致心室复极化延迟的药物可以引起QT间期延长,有潜在可能出现尖端扭转性室速(TdP),进而导致猝死.笔者对CredibleMeds(R)提供的QTdrug list(QT相关药物目录)中的209种药物进行了治疗领域、适应证以及药理作用分类的归纳整理,并在美国食品药品监督管理局的官方网站中对这些药物进行检索,获取药品说明书和药品批准信息,收集QT研究结果,将QT研究结果进行总结.本文旨在为临床安全用药及研发过程中QT研究提供参考.
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创新药的心脏安全性评价与全面QT研究
目的 心脏安全性评价是创新药早期临床研究中重要也是难度大的环节之一,全面QT研究是我国创新药早期临床研究中亟待解决的技术难题,笔者就全面QT研究中一些关键问题进行讨论,希望能为我国开展创新药全面QT研究提供参考和借鉴.方法 查阅人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)针对全面QT研究颁布的E14指南以及欧美关于全面QT研究设计和实施的相关文献.结果与结论 当前全面QT研究的设计和实施逐渐趋于标准化,其中研究时机、研究设计、心电图采集与分析技术是全面QT研究的关键；建立标准化的血药浓度-QT分析方法是当今探讨的热点；关于抗肿瘤药物及大分子药物的QT间期延长风险评估仍未达成共识,需要更深入的探索研究.
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莫西沙星在全面QT研究中的应用及特点
莫西沙星作为一种新型广谱氟喹诺酮类抗菌药在临床上主要用于治疗成人呼吸道感染.该药具有明确的可导致心电图QT间期延长的作用,同时对心率影响不大,相对于其他导致QT间期延长的药物来说,其导致的心律失常及其他的不良反应较为轻微,是目前全面QT研究中常用的阳性对照药物.本文对莫西沙星在该项研究中的应用及其QT作用的特点进行了阐述.
