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西布曲明片与胶囊文献资料
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西布曲明片在健康人体中的药代动力学与相对生物利用度
目的 研究国产盐酸西布曲明片(减肥药)在健康人体的药代动力学,并评价2种制剂的生物等效性.方法 用双交叉试验设计,20名健康志愿者口服国产西布曲明片剂和参比胶囊15 mg,服药后0～72 h内,按规定时间取血.用高效液相色谱-质谱法测定血浆中西布曲明主要代谢物N-双脱甲基西布曲明的浓度.计算主要药代动力学参数,判断其生物等效性.结果 单次口服国产西布曲明片和参比胶囊后的主要药代动力学参数:AUC0-∞分别为(146.44±36.19),(155.08±46.22)h·ng·mL-1;AUC0-72分别为(130.32±32.75),(139.41±43.50)h·ng·mL-1;tmax分别为(3.08±1.36),(3.18±1.15)h;Cmax分别为(6.38±2.07),(6.92±2.48)ng·mL-1;t1/2分别为(23.15±4.68),(22.17±3.70)h;西布曲明片剂的相对生物利用度F0-72为(96.24±16.74)%.结论 国产西布曲明片剂与参比胶囊具有生物等效性.
关键词： 西布曲明片与胶囊 高效液相色谱-串联质谱 药代动力学 相对生物利用度 生物等效性
