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去羟肌苷分散片文献资料
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国产与进口去羟肌苷分散片在健康人体的生物等效性
目的 建立人血浆中去羟肌苷浓度测定的固相萃取高效液相色谱方法,研究去羟肌苷分散片(抗HIV感染药)的人体生物等效性.方法 24名健康志愿者口服去羟肌苷两种剂量受试制剂及参比制剂200 mg后,用固相萃取-高效液相色谱法测定血浆中不同时间点的药物浓度,用3P97程序计算药代动力学参数和相对生物利用度.结果 线性范围0.02～5 μg·mL-1,低检测浓度0.02 μg·mL-1;萃取回收率为91.4%～96.1%,日内与日间精密度均小于＜8%.两种剂量受试制剂及参比制剂的Cmax分别为(0.86±0.28),(0.85±0.29)和(0.99±0.44) μg·mL-1;tmax分别为(0.58±0.18),(0.57±0.21)和(0.53±0.19)h;t1/2分别为(1.84±0.50),(1.91±0.56)和(1.64±0.38)h;AUC0-12分别为(1.36±0.41),(1.42±0.42)和(1.47±0.55) μg·h·mL-1;AUC0-∞分别为(1.45±0.42),(1.51±0.41)和(1.55±0.55) μg·h·mL-1.两种剂量受试制剂相对于参比制剂的人体生物利用度分别为(111.1±11.0)%和(108.0±25.1)%.结论 2种剂量去羟肌苷分散片与参比制剂具有生物等效性.
关键词： 去羟肌苷分散片 固相萃取-高效液相色谱法 生物等效性
