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复方地蒽酚软膏的皮肤安全性评价
目的 考察复方地蒽酚软膏(受试药)对动物皮肤的刺激性和过敏性反应.方法 取豚鼠多次皮肤给药,进行急性刺激性实验;受试药与阳性致敏物2,4-二硝基氯苯进行皮肤过敏性实验.结果 豚鼠完整皮肤和破损皮肤给药后,受试药组皮肤呈红色,且随剂量增加红色加深,表明有刺激性.过敏性实验,受试药组未出现红斑和水肿,表明无致敏性.结论 该制剂对豚鼠皮肤有中度刺激性,且随着剂量的增加,刺激损伤程度加重,无致敏作用.结果 提示临床治疗用药时应使用剂量梯度法,并及时清除创面遗留物.
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复方地蒽酚软膏的临床研究
目的 评价复方地蒽酚软膏治疗寻常型银屑病的有效性和安全性.方法 采用随机双盲自身对照试验,将患者皮损部位划分为两区,分别涂受试药复方地蒽酚软膏和对照药地蒽酚软膏治疗.涂药量约为0.01 g/cm2,每日涂药2次,疗程均为21 d.结果 复方地蒽酚软膏临床治疗寻常型银屑病有效率为95％.不良反应主要表现为局部的刺激症状.结论 该制剂治疗寻常型银屑病,疗效确切,耐受性较好,且不良反应低于对照组.
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复方地蒽酚软膏的微生物限度检查方法验证
目的 建立一种复方地蒽酚软膏制剂的微生物限度检查方法.方法 对本软膏的细菌、霉菌、酵母菌及控制菌微生物限度检查法方法进行验证.验证试验进行3次独立的平行验证试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率.结果 平皿菌落计数法(常规法),大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉的回收率均达到70%以上;培养基稀释法,枯草芽孢杆菌的回收率达到70%以上.结论 细菌数测定采用培养基稀释法;霉菌及酵母菌数测定采用常规法;控制菌检查采用常规法.
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高效液相色谱法测定复方地蒽酚软膏中地蒽酚和水杨酸的含量
目的:建立高效液相色谱法测定复方地蒽酚软膏中地蒽酚和水杨酸的含量.方法:色谱条件:CR色谱柱(150mm×4.6 mm,5μm);流动相为乙腈-甲醇-0.01 mol·L~(-1)磷酸二氢钾溶液(10:50:40,用磷酸调节pH至2.5);流速1.0mL·min~(-1):检测波长288mm;柱温30℃.结果:地蒽酚和水杨酸线性范围分别为1.03～103 mg·L~(-1)(r=0.999 9)和3.03～303 mg·L~(-1)(r=0.999 9),回收率分别为99.4%和100.5%.结论:本方法准确、简便、快速,可用于复方地蒽酚软膏的含量测定.
