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中华地鳖的安全性毒理学评价
目的:为中华地鳖安全性评价提供毒理学依据.方法:按卫生部GB.15193～94《食品安全性毒理学评价程序和方法》进行大鼠急性毒性和大鼠30 d喂养试验.结果:中华地鳖对雌、雄大鼠经口LD50均大于10.0 g/kg体重,属实际无毒级;对大鼠30 d喂养试验结果,大鼠体重:雌性4.0 g/kg体重组在实验第1周显著高于对照组,P＜0.05;大鼠进食量:雄性0.1 g/kg体重组在实验第2、3周均显著高于对照组,均为P＜0.01,而雄性4.0 g/kg体重组在实验第4周则显著低于对照组,P＜0.05;大鼠食物利用率:雌性1.0 g/kg体重组在实验第1周显著高于对照组,P＜0.05,雌性3个剂量组在实验第4周均显著高于对照组,均为P＜0.01;4.0 g/kg体重组雄性大鼠血红蛋白含量显著高于对照组,P＜0.05;雌性1.0、4.0 g/kg体重组大鼠血清白蛋白含量显著高于对照组,均为P＜0.01.其余各剂量组雌、雄大鼠各项观察指标与对照组比较均无显著性差异.结论:中华地鳖属实际无毒级;对大鼠的未观察到有害作用大剂量为4.0 g/kg体重;提示中华地鳖尚有能促进雌性大鼠体重增长,提高其食物利用率的作用;对雄性大鼠,低剂量能使其进食量增加,而高剂量在实验末期使其进食量减少;同时,可能还有助于提高雄性大鼠血红蛋白含量和雌性大鼠血清白蛋白含量的功效,其原因值得进一步探讨.
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失笑散颗粒毒性实验
目的:观察失笑散颗粒对大鼠的毒性.方法:取体质量为140～ 160 g的雄性SD大鼠30只,随机分成3组,每组10只,分别为A组、B组、C组.正常喂养3d,给药前禁食10 h,A组给药剂量为65.00 g·kg-1,B组剂量为45.50 g· kg-1,C组剂量为31.85 g· kg-1.给药后观察大鼠的一般状态,包括行为活动、皮毛、分泌物、排泄物、中毒及死亡情况.另取体质量为140 ～ 160 g的雄性SD大鼠30只,随机分成两组,分别为实验组和对照组,称质量并记录,给药前禁食10 h,实验组给予大剂量失笑散颗粒,一次用量64 g·kg-1,每天给药3次,采取灌胃方式给药,此给药剂量相当于临床成人用量的216.5倍.对照组给予等体积的灭菌纯水灌胃.给药2h后自由饮水和进食,观察时间为2个月,记录观察期末两组大鼠的体质量、饮食及饮水量.观察期结束后,脱颈椎处死大鼠,解剖各组大鼠,肉眼观察其主要脏器是否有病变,并用电子天平测定心、肝、肾、胃、脾的湿质量,计算各脏器系数并记录.对比各组大鼠血液生化指标检测结果.结果:大鼠的一般情况如下,运动情况:第1次给药后,大鼠无明显异常表现,第2次给药后,部分大鼠在2 min后出现整理毛发,自主活动减少,喜静卧不动,第3次给药后,大鼠活动状态同第2次给药后;排泄物及分泌物:第1次给药后2h,个别大鼠大便较稀,第2次给药后1h,个别大鼠大便较稀,第3次给药后大鼠状态同第2次给药后,大鼠分泌物无异常,第2天稀便症状基本消失;无中毒及死亡现象.实验结果表明,失笑散的半数致死量无法得出.实验组与对照组给药前后大鼠的体质量、进食量、饮水量无明显变化,且差异无统计学意义(P＞0.05);实验组与对照组相比,给药前和给药后大鼠的体质量、进食量、饮水量均无明显变化,且差异均无统计学意义(P＞0.05);大鼠的心脏、肝脏、肾脏、肺脏、脾脏的脏器系数均无明显变化,且差异均无统计学意义(P＞0.05).实验组与对照组相比,大鼠的血糖、总胆固醇、三酰甘油均无明显变化,且差异均无统计学意义(P＞0.05).结论:失笑散颗粒剂对实验动物的体质量、进食、饮水及动物脏器无明显不良反应,毒性较小,安全性高,可以为临床用药提供较为可靠的依据.
关键词： 失笑散颗粒 冠状动脉粥样硬化性心脏病 毒性实验 大鼠 -
复方乌头微乳大鼠皮肤长期毒性实验研究
目的:观察复方乌头微乳长期连续经皮肤给药对SD大鼠的毒性作用.方法:将100只SD大鼠随机分为5组,分别为生理盐水对照组、空白微乳对照组、低剂量微乳组、中剂量微乳组、高剂量微乳组,每组各20只,雌雄各半.生理盐水对照组背部涂生理盐水0.3 mL· d-1,空白微乳对照组背部涂空白微乳0.3 mL·d-1,低剂量微乳组背部涂复方乌头微乳0.3 mL·d-1,中剂量微乳组背部涂复方乌头微乳0.6 mL·d-1,高剂量微乳组背部涂复方乌头微乳0.9 mL·d-1,涂药后用胶布固定,每日1次,连用45 d,停药后再观察15 d.用药期间及停药后观察大鼠的一般性状,后心脏采血,检测血常规及血液生化指标.结果:生理盐水对照组、空白微乳对照组、低剂量微乳组、中剂量微乳组各组大鼠在给药期(45 d)和恢复期(15 d)内,所有大鼠饮食、大小便、活动情况、精神状态、排泄物、行为等均无明显异常;高剂量微乳组有3只大鼠于给药第40天出现便溏,精神差,停药5d内,3只大鼠大便恢复正常,其余大鼠均无异常变化.各组大鼠主要血常规指标、血生化指标组间比较,差异均无统计学意义(P＞0.05).结论:复方乌头微乳长期连续经皮肤给药对实验大鼠无毒性反应,可在临床安全使用.
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筋骨康药酒长期毒性实验研究
目的：观察筋骨康药酒对大鼠的长期毒性。方法：80只大鼠随机分为4组，每组20只（雌雄各半）。包括筋骨康药酒高剂量组（0．02 mL·g －1）、中剂量组（0．01 mL·g －1）、低剂量组（0．005 mL·g －1）及对照组，对照组给予0．02 mL·g －1的白酒（体积分数43％）。灌胃给药，每日2次，连续90 d。结果：大鼠生长发育良好，无一死亡。实验动物外观行为活动、体质量增长、主要脏器系数、肝功能、肾功能、血象等指标与空白对照组比较，差异均无统计学意义（P ＞0．05），对心、肝、脾、肺、肾、脑、胃、小肠等主要脏器组织结构肉眼及显微镜检查亦无异常发现，均未见明显毒性反应。结论：筋骨康药酒在临床人用量的24倍，连续给药90 d，对大鼠安全可靠。
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汝安膜的毒性实验研究
目的:观察汝安膜的毒性反应.方法:30只大鼠分3组,设汝安膜组,汝安膜基质组及生理盐水组,将小鼠躯干背部毛剪去,分别敷汝安膜药液、汝安膜基质及生理盐水,1d1次,连续14d,观察涂抹部位反应及血液生化变化,处死后观察病理变化.结果:3组运动涂抹部位均无刺激反应,血液生化指标无差异,无病理反应.结论:该药安全性大,无毒副反应.
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无患子提取液安全性实验研究
无患子又名肥皂树、油患子,属无患子科无患子属植物,是一种皂素类野生乔木,集洗涤、药用、水土保持、环保多用途于一身,具有广阔的开发前景.为了开发此天然的产品用于洁肤护肤品,对无患子皂乳原料的安全性进行了急性经口毒性试验、急性经皮毒性实验、家兔多次皮肤刺激性试验、家兔眼刺激性试验、豚鼠皮肤变态反应试验,为开发无患子皂乳进入市场提供安全性评价依据.
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制何首乌对大鼠肝损伤的实验研究
目的 研究不同剂量的野生制何首乌对大鼠的肝损伤.方法本实验给药组每天按不同剂量(分别相当于成人每日12 g临床用量的20,50,100,200 倍)灌胃大鼠一次,前3 个月为给药期, 第4个月为停药恢复期, 分别于给药后的2个月、3个月及4个月末采取血液进行生化检测,同时在3个月末摘取大鼠肝脏匀浆进行丙二醛(MDA)、单胺氧化酶(MAO)、谷胱甘肽-S转移酶(GSH - ST)检测及进行大鼠肝脏组织病理学检测.结果与对照组相比, 大剂量和较大剂量给药组对大鼠肝脏转氨酶AST在3个月时有一定的影响(P<0.05),MDA有显著性升高(P<0.05).肝脏组织病理切片显示光镜下大剂量给药组可见散在炎细胞浸润, 肝血窦充血, 枯否氏细胞增生活跃并可见吞噬色素颗粒.结论制何首乌大剂量长期灌胃对大鼠肝脏有轻度的肝损害,常用剂量各阶段应用则未见毒副作用.停药后可恢复正常.
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心肌生长因子的急性和长期毒性实验
心肌生长因子(MGF)是一种含有17种氨基酸的具有体内外活性的蛋白质单体,由苏又苏等[1,2]首次从人胚胎及乳猪心室肌中提取并纯化,体内外活性检测显示其能促进心肌细胞再生.并首次证实MGF能缩小实验性心肌梗死范围[3].但MGF临床应用的安全性尚不清楚,本文对其体内的急性和长期毒性进行研究.
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干黄茶乳剂的抗炎药效学及毒理性研究
目的:研究中药干黄茶乳剂的抗炎性及药物毒性.方法:采用二甲苯所致小鼠耳廓肿胀法及蛋清致大鼠足跖肿胀法测定干黄茶乳剂的抗炎作用;灌胃给药观察急性毒性反应.结果:不同浓度的干黄茶乳剂均可抑制二甲苯所致的小鼠耳廓肿胀和蛋清所引起的大鼠足跖肿胀(P＜0.01),浓度为40%的干黄茶乳剂抑制肿胀效果佳.实验小鼠灌胃给药的大给药量为人日常用量的1400倍.结论:中药干黄茶乳剂具有较好的抗炎性,临床应用安全可靠.
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灯心止血糖浆毒性试验报告
灯心止血糖浆系按湖北民间验方开发上市的新型止血药。给予大鼠相当临床人用剂量的120、60、30倍的灯心止血糖浆灌胃4周，对大鼠毛发、行为、体重增长、食量、血液学常规指标、血液学生化指标均无明显影响。病理检查显示，用药4周和停药2周后，各实质器官病理学检查，未见明显病理学改变。灯心止血糖浆毒性作用极小，临床应用较安全。
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牛大力水提物和醇提物急性毒性实验研究
目的：对牛大力水提取物和醇提取物的急性毒性进行初步研究。方法通过测定小鼠的大耐受量（MTD）评价牛大力的安全性。结果牛大力水提取物的MTD﹥1000 g·kg-1，相当于人拟用日剂量的110倍；牛大力醇提物的MTD﹥1700 g·kg-1，相当于人拟用日剂量的186倍。结论牛大力无明显毒性，常用日剂量安全。
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雷公藤内酯醇聚合物胶束的急性毒性研究
目的 考察雷公藤内酯醇聚合物胶束(TP-PM)经尾静脉注射给药对SPF级BALB/c小鼠的急性毒性反应、根据致死率,计算其LD50,为该药抗癌药理学实验提供剂量设计依据.方法 SPF级BALB/c小鼠50只(雌雄各半),按照2.415,2.777,3.194,3.673,4.224 mg·kg-1单次尾静脉注射给予TP-PM,共5个剂量组.观察小鼠单次给药的症状体征,统计死亡率、体质量等相应指标的变化.结果 在注射后4 h内各组小鼠未出现死亡.随着时间的延长,部分小鼠出现震颤、共济失调等症状,进而活动减少,甚至死亡,其死亡时间集中在给药后24～48 h,96 h后绝大部分存活动物恢复正常的运动、呼吸等,体质量上升.在该剂距范围内,死亡率分别为20.0%,60.0%,70.0%,80.0%,100.0%,呈现良好剂量效应关系.结论 TP-PM对于SPF级BALB/c小鼠经尾静脉注射途径,其LD50值为2.807 mg·kg-1,95%可置信区间是2.406～3.082 mg·kg-1,具备一定的缓释特征.
关键词： 雷公藤内酯醇聚合物胶束 雷公藤内酯醇 毒性实验 急性 LD50 -
羊栖菜多糖提取物急性毒性实验
目的 通过对羊栖菜多糖提取物的小鼠灌胃急性毒性实验研究,对其安全性作出初步评价.方法 通过预实验,判断半数致死量(LD50),并据此测定LD50或大耐受量(MTD).结果 MTD结果显示小鼠灌服羊栖菜多糖提取物大耐受量相当于体质量60 kg人临床日用量的1440倍.结论 羊栖菜多糖提取物急性毒性很小.
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洁肤康洗剂经皮给药毒性实验
目的 考察洁肤康洗剂经皮给药对大鼠的毒性作用.方法 大鼠进行经皮给药毒性实验,观察大鼠毒性反应.结果 洁肤康洗剂经皮给药对大鼠均未引起毒性反应,对皮肤无刺激性作用.长期毒性实验对照组和低、高剂量组体质量增长、脏器系数、血液常规等项指标均无显著影响.结论 洁肤康洗剂外用具有良好的安全性.
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洁肤康洗剂经皮给药毒性实验
目的 考察洁肤康洗剂经皮给药对大鼠的毒性作用.方法 大鼠进行经皮给药毒性实验,观察大鼠毒性反应.结果 洁肤康洗剂经皮给药对大鼠均未引起毒性反应,对皮肤无刺激性作用.长期毒性实验对照组和低、高剂量组体质量增长、脏器系数、血液常规等项指标均无显著影响.结论 洁肤康洗剂外用具有良好的安全性.
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消旋山莨菪碱凝胶的药效学与急性毒性实验
目的 验证消旋山莨菪碱凝胶对甘露醇所致静脉炎的预防和治疗作用及急性毒性.方法 与50%硫酸镁进行对比验证消旋山莨菪碱凝胶对甘露醇所致静脉炎的预防和治疗作用及急性毒性,用动物实验对消旋山莨菪碱凝胶进行皮肤刺激性实验和皮肤变态反应实验.结果 与50%硫酸镁进行对比,消旋山莨菪碱凝胶对甘露醇所致静脉炎血管壁损伤程度、血管淤血程度、炎性细胞浸润程度、纤维组织增生程度,预防和治疗作用明显.消旋山莨菪碱在1,24,48,72 h对皮肤刺激均为0分,在0,24,48和72 h时皮肤变态反应平均为0分.结论 消旋山莨菪碱凝胶对甘露醇所致静脉炎的预防和治疗作用明显,对皮肤无急性毒性,可满足临床需要.
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克痔栓的药效学和毒性实验研究
目的 观察克痔栓的镇痛、抗炎、止血作用及其安全性.方法 通过热板法和化学刺激法观察克痔栓的镇痛作用;采用二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀观察克痔栓的抗炎作用;通过断尾法观察该药止血效果;观察克痔栓的急性毒性反应和皮肤刺激反应.结果 克痔栓对热传导及化学刺激引起的疼痛反应有明显的拮抗作用;对小鼠耳廓肿胀有明显的抑制作用;能明显缩短小鼠出血时间;小鼠对克痔栓未出现任何急性毒性反应;该药对家兔完整及破损皮肤无刺激性反应.结论 克痔栓具有良好的抗炎、镇痛、止血作用,是一种安全的中药制剂.
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中药蒲黄提取液的镇痛作用研究
目的观察不同蒲黄提取液的镇痛作用,并考察蒲黄提取液的急性毒性反应.方法用水煎醇沉法、乙醇回流法等提取蒲黄的有效成分,以小鼠为实验对象,用热板法和扭体法测其镇痛作用.通过大剂量给药,观察小鼠毒性反应.结果蒲黄提取液对小鼠化学刺激和物理刺激致痛都有明显的镇痛作用,蒲黄醇提液的镇痛作用更加明显.急性毒性实验测不出蒲黄的LD50.结论蒲黄的乙醇提取液有显著的镇痛作用,大剂量未见明显小鼠急性毒性反应.
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马应龙麝香痔疮栓的临床前安全性评价
目的评价马应龙麝香痔疮栓安全性.方法根据<中药新药研究指南>进行家兔急性毒性实验、家兔直肠刺激性实验、家兔皮肤刺激性实验和豚鼠皮肤过敏实验.结果未见急性毒性反应,直肠给药未观察到明显刺激作用,皮肤给药未观察到明显刺激作用,豚鼠皮肤未见明显致敏反应.结论马应龙麝香痔疮栓是一种较安全的药物.
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牛膝多糖的急性毒性及其制剂的稳定性实验
目的探讨牛膝多糖的安全性及其制剂的稳定性.方法通过毒性作用实验和半数致死量(LD50)的测定确定其安全性.以经典恒温实验法考察牛膝多糖制剂(牛膝合剂)的稳定性.结果牛膝多糖对小鼠的LD50为18.87～13.27 g·kg-1,其制剂的有效期限为2.2 a.结论该实验测得的半数致死量数据可靠,牛膝合剂的有效期可确定为2 a.
