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近红外光谱技术在热毒宁注射液萃取液浓缩过程中的应用研究
目的:应用近红外(NIR)光谱分析技术,建立热毒宁注射液产业化生产中萃取液浓缩过程绿原酸含量及固含量质量控制指标的快速定量分析方法,实时反映浓缩过程的状态,真正实现萃取液浓缩过程质量控制.方法:收集金青萃取液浓缩过程中样品,经过异常点剔除、光谱预处理和波段选择,运用偏小二乘法(PLS)分别建立NIR光谱与绿原酸HPLC分析值和固含量之间的定量校正模型,并对未知样品进行预测.结果:绿原酸含量和固含量校正模型的相关系数分别为0.992 1,0.994 0,验证模型的相关系数分别为0.994 4,0.998 4,RMSEC分别为0.814 6,2.656 1,RMSEP分别为0.7046,1.876 7,RSEP分别为6.01％,2.93％.结论:该方法操作简便、快速无损且准确可靠,可用于热毒宁注射液萃取液浓缩过程中绿原酸含量及固含量的快速监测.
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青蒿浓缩过程在线近红外快速检测模型的建立
目的 建立青蒿单效浓缩过程中近红外在线快速检测模型,并讨论吸光度的变化对其模型建立的影响.方法 在线收集9批浓缩液样本,偏小二乘(PLS)法建立定量校正模型,并用此模型对1批样品进行预测.结果 总酸和固含量PLS模型参数如下:决定系数(R2)分别为0.967 9和0.962 3,校正集均方根误差(RMSEC)分别为0.783 5和0.9488,交叉验证集均方根误差(RMSECV)分别为0.825 8和0.978 0.结论 青蒿浓缩液样品吸光度范围为0～2.0,该光谱建立的总酸和固含量的PLS模型的预测相对偏差(RSEP)值均在10％以内,能够满足青蒿生产过程中质量要求,说明当吸光度范围为0～2.0时,通过增加样品数和运用化学计量学方法可消除吸光度太高(即透过率太低)对青蒿近红外模型建立的影响.
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热毒宁注射液金银花提取浓缩工段过程性能指数研究
目的 以热毒宁注射液的金银花提取浓缩工段为研究对象,使用过程性能指数(PPI)评价金银花提取浓缩中间体质量的可靠性和批间质量一致性.方法 收集一定时间内热毒宁注射液金银花提取浓缩工段中间体质量控制指标(新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、咖啡酰奎宁酸质量分数和固含量)的历史数据,使用PPI PPK对其评价,并结合Bootstrap算法计算PPI的置信区间.结果 新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、咖啡酰奎宁酸质量分数和固含量的PPK分别为1.1156、1.111 2、1.1179、1.110 9和1.560 0,固含量的过程生产能力高,几种酚酸的能力次之,但均满足工段生产的要求,表明该工段中间体的可靠性和批间质量一致性较好;各个质量控制指标95％置信区间的下限分别为1.068 3、1.049 6、1.066 7、1.052 1、1.495 2,均大于1.000 0,说明分析结果较为可靠.结论 该方法可用于热毒宁注射液金银花提取浓缩工段生产能力评价和质量一致性的量化研究,为后续建立质量放行标准和工艺参数放行标准提供判断的依据.
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基于近红外光谱的驴胶补血颗粒浓缩过程研究
目的 采用近红外光谱(NIRS)技术检测驴胶补血颗粒(LBG)浓缩过程中的固含量、总多糖质量浓度和阿魏酸质量浓度3个质控指标,建立LBG浓缩过程中多质控指标的快速定量分析方法.方法 分别采用称量法测定固含量,苯酚-硫酸法测定总多糖,HPLC法测定阿魏酸;以LBG浓缩过程中固含量、总多糖质量浓度和阿魏酸质量浓度为质控指标,利用偏小二乘(PLSR)法进行参数优化,并建立定量校正模型.结果 各个指标的校正模型相关系数(r)均大于0.945 0.RMSEP和RMSEV非常接近,并且RSEP值均小于10％.建立的PLSR模型具有模型性能好、预测精度高的优点.结论 NIRS技术结合化学计量学在LBG浓缩过程的质量控制中具有潜在的应用价值.
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电磁流量计在固含量高的矿浆液中的应用
电磁流量计因其测量通道是段光滑直管,耐腐蚀性强,所测得体积流量实际上不受流体密度、粘度、温度、压力和电导率的明显影响等优点,而广泛应用于各种工业生产中.在本项目中对电磁流量计进行了局部的改变,使其更有效的应用于生产控制过程中,同时,提高了设备运行的可靠性.
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乙基纤维素水分散体包衣技术
包衣技术作为制备口服缓、控释制剂的常用和有效方法,其中以50年代应用到制药工业中的薄膜包衣技术为常用.薄膜包衣早期一般采用有机溶剂包衣,但存在一些缺点,如安全性差,毒性大,溶剂回收设备昂贵,包衣液中聚合物固含量低,粘度高,包衣时间长,能耗高等.到了70年代,人们开发出一种新兴的包衣技术——水分散体包衣,它是将不溶于水的聚合物,用水作分散剂,加入辅料制成胶乳或伪胶乳,进行包衣,具有安全性好、无环境污染、包衣液固含量高、粘度低、易操作、包衣时间短、能耗低等优点,已成为目前缓、控释制剂薄膜包衣的主要技术[1].常用的水分散体有乙基纤维素水分散体、丙烯酸树脂类水分散体、醋酸纤维素水分散体,以下主要介绍一下乙基纤维素水分散体包衣技术.
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丙烯酸树脂在薄膜包衣中的应用
丙烯酸树脂是由丙烯酸和甲基丙烯酸及其酯，以一定比例共聚而成的一类高分子聚合物，具有安全、稳定、惰性及无刺激等优点，为USP/NF收载品种。目前，以丙烯酸树脂（甲基丙烯酸甲酯，商品名plexiglas）为聚合物母体，衍生出一系列聚甲基丙烯酸酯，其中药用聚合物的商品名统称为优奇特（Eudragit）［1］。由于Eudragit具有成膜性能优良、各型号间相容性好等优点，国外已广泛应用于薄膜包衣、骨架制剂、微球及透皮等给药系统。上海医药工业研究院开发出了一系列国产品种，定名为I～IV号树脂，受到国内药学工作者的广泛重视。本文仅就Eudragit在薄膜包衣中的应用做一综述。1 胃溶(崩)材料 包括Eudragit E和Eudragit RD100等。另外根据不同制剂需要，Eudragit E 还分E100、E12.5、EPO、E30D等型号，其中100代表颗粒剂，12.5为固含量12.5%（w/w）的异丙醇/丙酮溶液，这两类主要适合有机溶剂包衣；PO表示粉末，多用于骨架制剂；而30D为固含量30%（w/w）的水分散体，用于水分散体包衣。国产IV号树脂相当于Eudragit E100，两者性能基本接近。Eudragit E功能基团为叔氨基，该材料遇胃酸等pH 5.0以下消化液能快速成盐溶解，有效避免口腔、食道等部位释药，但又不影响药物的溶出时间，故主要用于遮盖异味及隔离型包衣。此外，还可作为水不溶性膜控释制剂的致孔剂。刘善奎等［2］研制了盐酸尼卡地平缓释小丸，在水不溶性乙基纤维素（EC）中加入Eudragit E，体外释药符合一级动力学，释药速率与EC和Eudragit E的含量密切相关。
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中药提取液物理性质的相关性研究
目的:了解中药提取液的主要物理性质之间的相关性,为提供更有效过程控制的参数设置提供理论基础.方法:采用水提取法制备多种中药水提取液,测定药材吸水量、提取液相对比重、固含量、黏度,进行归类分析和数学相关性分析.结果:不同植物部位来源药材的吸水量具有规律性;中药提取液相对比重、固含量、黏度之间具有显著的相关关系.结论:通过中药提取液相关物理性质的研究,加深了对提取液性质的认知,为提高中药制药过程的控制手段提供借鉴.
