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注射用辛芍(冻干粉针)与常用输液配伍稳定性研究
目的:研究注射用辛芍(冻干粉针)在5%葡萄糖和0.9%氯化钠两种输液中的配伍稳定性.方法:采用高效液相色谱法测定芍药苷和野黄芩苷在输液中含量及指纹图谱,同时观察输液的外观性状和pH值.结果:注射用辛芍(冻于粉针)与5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液配伍后,在室温10 h内,其色泽、pH值、不溶性微粒、芍药苷和野黄芩苷含量、指纹图谱稳定.结论:在室温条件下10 h内,注射用辛芍(冻干粉针)可与上述两种输液配伍使用.
关键词： 注射用辛芍(冻干粉针) 配伍稳定性 高效液相色谱法 指纹图谱 -
注射用辛芍(冻干粉针)指纹图谱研究
目的:采用RP-HPLC建立注射用辛芍(冻干粉针)的指纹图谱测定方法.方法:采用Diamonsil C18色谱柱,80%乙腈-0.1%磷酸溶液为流动相进行梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,柱温40 ℃,检测波长为230 nm.结果:在相同色谱条件下获得药材、中间体和制剂的各色谱峰分离较好,建立了注射用辛芍的HPLC对照指纹图谱,标注了制剂中的8个共有指纹峰,制剂与药材、中间体的指纹图谱有良好的相关性,10批样品相似度大于0.97,达到指纹图谱的技术要求.结论:该方法准确、重复性好,可作为注射用辛芍(冻干粉针)质量控制的重要依据之一.
关键词： 注射用辛芍(冻干粉针) 指纹图谱 质量控制 -
注射用辛芍(冻干粉针)安全性实验研究
目的 对注射用辛芍(冻干粉针)进行肌肉刺激性、血管刺激性、过敏性及溶血性实验,为其临床应用提供安全性实验依据.方法 肌肉刺激性实验,观察3只家兔注射辛芍(冻干粉针)后48 h的变化;血管刺激性实验,观察单次用药和连续用药5 d注射用辛芍(冻干粉针)及生理盐水,恢复4 d后的注射局部血管和周围组织反应情况;在全身过敏实验中,分辛芍组与阳性药物组,对豚鼠第1次腹腔注射给药后(辛芍或阳性药)14 d及21 d,分别静脉注射用辛芍 (冻干粉针)及阳性药,观察注射后15 min动物的过敏症状;大鼠被动皮肤过敏实验,采用0.5%伊文思兰溶液分析法;体外溶血实验,观察该品在3 h内有无溶血和聚集现象.结果 注射用辛芍(冻干粉针)对家兔股四头肌、耳缘静脉未见明显刺激作用,对豚鼠主动全身过敏反应及大鼠被动皮肤过敏反应均未见明显过敏反应;未见明显体外溶血作用.结论 注射用辛芍(冻干粉针)的安全性实验结果提示其安全可靠.
关键词： 注射用辛芍(冻干粉针) 安全性实验
