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酶联免疫吸附试验检测丙型肝炎抗体的可比性研究
目的 探讨两家实验室采用酶联免疫吸附试验(ELISA)检测丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)抗体的结果可比性,为不同实验室之间检验结果的互认提供实验依据.方法 参照美国临床实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI) EP12-A2文件,对拟研究的两台仪器高、中、低三个浓度分别进行批内和批间精密度评价,收集2014年9月至2014年11月新疆医科大学第一附属医院患者新鲜血清标本共180例,两家医院实验室均采用国产addcare ELISA 1100全自动酶免分析系统(简称addcare ELISA 1100)随机盲法检测HCV抗体,同时用聚合酶链反应(polymerase chain reaction,PCR)联合重组免疫印迹试验(recombinant immunoblot assay, RIBA)进行确证,以受试者工作特征曲线(receiver operating characteristic curve, ROC曲线)分别确定的两种检测试剂佳阳性判断阈值(sample/cut-off value,S/CO值)为判断标准,比较两家医院实验室检测HCV抗体的符合率,判断测定结果的可比性.结果 万泰试剂和科华试剂的高、中、低浓度的批内精密度分别为5.0％、8.1％、9.8％和5.2％、8.3％、9.7％;批间精密度分别为7.9％、12.3％、14.7％和8.0％、12.7％、14.5％.180例待检血清中,金标准共检出HCV抗体阳性结果78例,阴性结果86例,不确定结果16例.通过绘制ROC曲线确定万泰试剂和科华试剂的佳S/CO阈值分别为5.04和2.44,此时对确证试验的阳性预测率均≥95％;二者阳性符合率为96％,阴性符合率是95％,总符合率是96％,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 两家医院实验室以ROC曲线分别确定的两种试剂佳阳性判断阈值为判断标准,检测结果显示可比性较好,达到检验结果的互认.对检测结果处于佳阳性判断阈值附近的高值阴性标本和弱反应性标本应进一步做确证试验,以确定患者是否真正感染HCV,为患者早期诊治提供依据.
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不同方法筛查血液透析人群中丙型肝炎病毒感染结果的比较分析
目的:探讨在血液透析(HD)人群中采用不同方法对丙肝抗体(抗-HCV)检测的灵敏度和特异性.方法:使用电化学发光法(ECLIA)和酶联免疫吸附试验(ELISA)筛查HD、非HD人群中丙型肝炎病毒(HCV)感染情况,用重组免疫印迹法(RIBA)对HCV感染进行确证试验,评估上述方法的敏感性及特异性.并对82例选择组(非HD患者,ECLIA检测抗-HCV结果数值为30以下)进行相关检测.结果:RIBA确认HD组、非HD组阳性例数分别为23、46例.ECLIA检测结果HD组为26例阳性、427例阴性,敏感性100%,特异性99.3%;非HD组53例阳性、3320例阴性,敏感性100%,特异性99.8%;选择组ECLIA检测抗-HCV阳性82例,RIBA确认结果63例阳性,19例阴性(假阳性),假阳性占总数的23.2%,无假阴性.ELISA方法检测结果HD组为22例阳性、431例阴性,敏感性95.7%,特异性100%;非HD组为43例阳性、3330例阴性,敏感性93.5%,特异性100%;选择组ELISA法检测抗-HCV阳性57例,阴性25例,RIBA确认假阴性6例,假阳性1例,假阴性占总数的7.3%,假阳性占总数的1.2%.结论:在HD人群中进行HCV感染的筛查,ECLIA敏感性优于ELISA,ECLIA用于透析患者抗-HCV初筛,可减少甚至杜绝交叉感染的机会.ELISA特异性优于ECLIA,为提高HD人群HCV感染的诊断准确性,特别是对于检测结果在灰区范围的患者,多种方法联合检测非常必要.
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ROC曲线对ELISA检测丙型肝炎抗体阳性判断值的确定和分析
目的：采用受试者工作特征（ROC ）曲线确定和分析2种不同酶免分析系统酶联免疫吸附试验（ELISA）检测丙型肝炎抗体（抗 HCV）的阳性判断值（Cut-off）。方法收集202份血清，用重组免疫印迹法（RIBA）确认抗HCV，同时采用国产addcare ELISA 1100全自动酶免分析系统（简称addcare ELISA 1100）和进口TECAN＋FAME组合的酶免分析系统（简称TECAN＋FAME酶免系统）检测抗HCV，对吸光度（A）值绘制ROC曲线，得出ELISA检测抗HCV在本实验室的佳Cut-off值。结果以RIBA结果为金标准，ROC曲线分析结果显示，addcare ELISA 1100检测抗HCV的佳Cut-off值为0．448，敏感性为99．3％，特异性为96．7％，约登指数为0．960，ROC曲线下面积为0．998，TECAN＋FAME酶免系统检测抗HCV的佳Cut-off值为0．406，敏感性为99．3％，特异性为96．7％，约登指数为0．960，ROC曲线下面积为0．998。结论采用ROC曲线分析得到两种不同酶免分析系统ELISA检测抗HCV的Cut-off值分别为0．448和0．406，检测抗HCV的“灰区”分别设定为0．140～0．448和0．140～0．406，均可优化检测性能。
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三种梅毒螺旋体抗体检测方法的比较分析
目的 比较化学发光法(TP-CLIA)、酶联免疫吸附试验(TP-ELISA)和梅毒螺旋体明胶颗粒凝聚试验(TPPA)对梅毒螺旋体特异性抗体(TP-Ab)检测的意义.方法 分别用CLIA、ELISA和TPPA检测患者的1 797份血清样本,收集CLIA/ELISA/TPPA/法检测均阳性但临床未明确诊断的标本及结果不一致标本以重组免疫印迹法(RIBA)终确认.结果 三种方法共筛选69例阳性及可疑血清标本.CLIA/ELISA/TPPA法均阳性标本63例,其中52例有临床明确诊断.另11例3种方法检测均阳性但未明确诊断标本和6例检测结果不一致标本用RIBA确证.CLIA法确认阳性66例,阳性率3.67;ELISA法确认阳性65例,阳性率3.62;TPPA法法确认阳性61例,阳性率3.39;CLIA、ELISA及TPPA法敏感性分别为98.51％、97.02％和91.05％;特异性均为99.88;诊断效率分别99.83％、99.78和99.66％.结论 CLIA法和ELISA法敏感性均高于TPPA法,不管用何种方法检测对于临床诊断不符的标本均应慎重,必要时用RIBA法补充确认,以排除假阳性.
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不同实验室ELISA检测系统对HCV抗体测定的可比性研究
目的 探讨不同实验室酶联免疫吸附试验(ELISA)对丙型肝炎病毒抗体(HCV抗体)测定结果的可比性,为不同实验室之间检验结果的互认提供实验依据.方法 参照美国临床实验室标准化协会(CLSI) EP12-A2文件,收集100例新鲜血清标本,其中50例HCV抗体初筛阳性,50例HCV抗体初筛阴性,两家医院均采用国产addcare ELISA 1100全自动酶免分析系统(简称addcare ELISA 1100)随机盲法检测HCV抗体,同时用重组免疫印迹试验(RIBA)和聚合酶链反应(PCR)进行确认,通过比较两家医院的符合率,判断测定结果的可比性.结果 两家医院实验室间检测临床标本HCV抗体的敏感度和特异度均相同,分别为100％和96％;阳性符合率100％,阴性符合率100％,总符合率100％,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 不同医院实验室采用不同检测系统检测HCV抗体,在仪器性能良好的情况下,根据自建Cut-off值判断检测结果,其测定结果具有可比性,达到检验结果的互认.
