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十万级洁净度NICU 变身万级案例
2009 年,我院30 间新生儿科洁净重症病房投入使用,设计空气净化等级为十万级,但经过施工技术和工艺管理,建成后经监测,空气净化级别达到了万级,与按一般万级净化病房施工相比,我院的NICU 病房投入成本减少了10% 以上.
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洁净手术室建设与运行管理
建设洁净手术室的目的是要大限度地保持手术室接近无菌环境,减少手术创口感染.它通过采用通风和系统净化措施,降低空气中的细菌浓度,改善手术室环境,致力于手术室无菌空间的控制,有效避免微生物的危害,终防止术中感染.文章重点介绍了洁净手术室建设的目的,国家标准及洁净手术室建设初期在使用和维护中应注意的几个问题.
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冻干粉针车间空调系统设计简介
1引言冻干粉针车间相对其它产品的生产车间而言,它的空调系统相对比较复杂,而且房间面积小,净化级别要求高,设计和施工难度较大.本文就今年年初完成设计、施工、调试的杭州中美华东制药有限公司冻干粉针车间为例,讨论冻干粉针车间空调系统的设计、安装、调试.
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新版《药品生产质量管理规范》(GMP专家修订稿)解析
新版GMP征求意见已有一年多时间,为我国历次GMP修改幅度较大的一次,内容更加原则化,克服了老版GMP标准落后、内容过于原则,缺乏灵活性、可操作性的缺点.本文介绍了新版GMP的5大亮点,其包括总体内容更为原则化、更科学,更易于操作;充分考虑了原料药的生产特殊性;增加了偏差管理、OOS、CAPA、变更控制等内容;对主要文件提出了更高的要求,防止造假;变更净化级别标准,以与国际接轨等.同时对新版GMP提出不足,诸如部分内容不符合国情和未考虑原料药的特殊性:风险评估管理的引进可能造成更大的风险:人员规定过于教条化.并对如何很好地、有效地执行新版GMP提出两点建议.
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南京部分医院洁净手术室空气质量卫生学评价
创建洁净手术室是当代标准化医院的发展趋势,也是现代化医院的重要标志.通过采用空气洁净技术控制微生物污染,达到室内环境中空气洁净度适于各类手术的要求,并提供适宜的温度、湿度,创造一个洁净舒适的手术室环境[1].为了解南京市医院洁净手术室的空气卫生状况,我们对医院洁净手术室的空气质量进行了调查,为预防院内感染,提高洁净手术室环境质量,保护手术室医务人员的健康提供科学依据.资料与方法1.一般资料随机选择南京市3所三甲医院洁净手术室6间(净化级别均为10000级).被调查手术室面积为21.0~30.0 m2,容积69.3~99.0 m3.调查项目包括空气沉降菌浓度、微小气候、CO2、臭氧、CO、NO2、甲醛、总挥发性有机物(TVOCs)等项指标.