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棉签擦拭文献资料
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HPLC法测定头孢地嗪钠清洁残留物
目的:建立一种快速检测头孢地嗪钠清洁残留的方法,有效地控制产品的交叉污染.方法:采用DIONEX summit液相色谱系统,Agilent Eclipse XDB-C18(150 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱;流动相:磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾0.87 g与无水磷酸氢二钠0.22 g,加水溶解并稀释至1000 mL,摇匀)-乙腈(920:80);流速:1 mL·min-1;紫外检测波长:262 mm.棉签擦拭取样.结果:头孢地嗪的浓度在4.18～52.28 μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9998),检测限和定量限分别为0.11 ng和0.32 ng,取样回收率平均为83.3%.结论:用HPLC法测定头孢地嗪的残留灵敏度高,是一种快速可靠的质量控制手段.
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总有机碳TOC分析在制药设备清洁验证中的应用
目的:中国2010年版GMP要求制药企业对生产设备进行清洁验证,总有机碳TOC(Total Organic Carbon)分析是适用于清洁验证的分析方法.方法:对妥布霉素的生产设备,建立了淋洗法与擦拭法结合的清洁规程,用TOC分析仪检测清洁验证的样品.结果:TOC分析妥布霉素,得到良好的线性、回收率及精确度.建立的清洁验证规程可行,对实际的清洁验证样品检测,TOC数据重现性良好,低于设立的允许残留限值.结论:TOC方法适用于制药设备的清洁验证.TOC表征所有的有机物污染程度,为设备清洁验证提供了有力的安全性和可靠性.
