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丙型肝炎检测方法的研究进展
丙型肝炎是由丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)引起的传染病,主要通过血液传播.我国平均感染率为3.2%.北方稍高,约为4.6%,南方为2.6%～2.9%,感染人数估计有3 700万.受感染的母亲传播给婴儿的发生率为5%.丙肝是严重威胁人类健康的传染病之一,多数患者可以演变为慢性丙型肝炎,其中20%左右可发展为肝硬化,肝硬化患者10年内有大约30%发展为终末期肝病,并且HCV感染与原发肝癌有较密切关系.随着医学检测方法的不断进展,丙肝检测方法也有了很大的进展.本文对丙肝检测方法进行了综述.从胶体金法、ELISA法（丙肝抗体检测）、丙肝抗原检测和分子生物学的诊断几个方面进行阐述.目前临床对丙型肝炎的诊断仍是以临床症状结合抗-HCV抗体、HCV-RNA等实验室指标为临床诊断依据.
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控制阀Cv、Kv、C的换算
控制阀的能力以前用流通能力C表示,后来称流量系数. 由于计算公式中运用不同单位,出现国际单位制流量系数Kv和英制流量系数Cv,故探讨三者的定义、单位及换算.
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实验室可波动的误差参照标准的应用程序
针对临床实验室的不同误差条件和控制物本身的误差变异(CV)所致不同质控性能(即误差检出概率和假失控概率)的后果以及与各室存在质控水平参差不齐的矛盾,开发并研究和应用△SEc＝CCV/CV的技术,结果不仅能建立以实验室CV为可波动的误差参照标准,形成该室的控制物运用依据;同时又能通过IQC的CV与EQA的CCV(总体允许误差变异选定值)的量化关系,提高生化控制临界系统误差(或不精密度)的过程能力(△SEc),达到高质量和高产率的要求.
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云南省生化EQA中冻干质控血清与新鲜混合人血清变异度比较与分析
目的为了解冻干质控血清与新鲜混合人血清在该省室间质评(EQA)中的变异度(CV).方法选择4家省级医院、4家地州级医院检验科对两个样品进行生化14项测定,其中新鲜混合人血清同时进行生化14项批内5次测定,并计算其CV进行比较.结果新鲜混合人血清生化14项平均CV较冻干质控血清小,省级医院新鲜混合人血清的单项CV相对下降率为85.7%,地州级医院为50%.结论生化EQA中采用新鲜混合人血清作为质控物的变异度较冻干质控血清小,但只有在参控实验室按要求做好室内质控的前提下才能体现新鲜混合人血清变异度小的优势.
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IQC持续性与CCV选定值的探讨
依据△SEc=CCV/CV式中三者的相互关系,展开IQC持续性与CCV选定值的研讨,认为生物化学的质量控制水准,应该达到既可客观反映内部IQC与外部EQA,又可客观反映个体CV与总体CCV其相互联系又相互制约的佳状态.
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总有机碳TOC分析在制药设备清洁验证中的应用
目的:中国2010年版GMP要求制药企业对生产设备进行清洁验证,总有机碳TOC(Total Organic Carbon)分析是适用于清洁验证的分析方法.方法:对妥布霉素的生产设备,建立了淋洗法与擦拭法结合的清洁规程,用TOC分析仪检测清洁验证的样品.结果:TOC分析妥布霉素,得到良好的线性、回收率及精确度.建立的清洁验证规程可行,对实际的清洁验证样品检测,TOC数据重现性良好,低于设立的允许残留限值.结论:TOC方法适用于制药设备的清洁验证.TOC表征所有的有机物污染程度,为设备清洁验证提供了有力的安全性和可靠性.
