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应用核酸扩增技术(NAT)检测HBV、HCV、HIV-1及对阳性献血者的追踪研究
引言为了减少原料血浆中病毒载量,从1997年11月到1999年11月,我们对560万份血清学检测阴性的献血者进行了手工NAT检测.其中有HBV阳性78名(1:72,000),HCV阳性10名(1:560,000),HIV-1阳性2名(1:2,800,000),处于HBV感染窗口期的风险高.这些数据表明,日本的输血安全比过去有了很大提高:100%开展无偿献血,血清学检测在JRC血液中心进行,应用OPK7200进行自动化的凝集试验.因为献血者感染早期的窗口期残留危险确实存在,另一风险是感染晚期病毒突变或数量低于血清学检测限.在美国,献血者处于HBV感染窗口期的比例为1:63,000,HCV1:103,000,HIV-11:641,000,同样是HBV的风险高.因此,采用高灵敏度和高特异性的实验直接检测病毒基因,如NAT检测是很有必要的.
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10个国家的血液制品供应
1引言1996年,全世界大约有90家年生产用原料血浆在3千万升的血浆厂,产值超过40亿美元.为了了解血液制品生产销售情况,本文对不同国家和厂家进行了有关血液制品供应和其它相关问题的调查分析,以便构画出血液制品供应的发展情况.
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核酸检测技术在原料血浆筛查中的应用
供血者处于病毒感染窗口期、病毒变异、免疫静默感染以及人为差错是导致病毒安全性漏检的原因,其中窗口期是血液免疫学检测漏检的主要原因[1].
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原料血浆人细小病毒B19流行情况调查
目的 调查原料血浆人细小病毒B19流行情况和B19 IgG抗体阳性率,评价原料血浆进行B19病毒核酸筛查的必要性.方法 采用实时荧光定量PCR技术对原料血浆和投料合并血浆以及B19 DNA阳性合并血浆对应的成品进行B19 DNA检测,采用EHSA法进行IgG抗体检测,对B19 DNA阳性供血浆者进行跟踪分析.结果 从10 150份原料血浆筛查出B19 DNA阳性样品3份,流行率为0.03％,阳性样品均为低浓度;810份血浆样品中367份为B19 IgG抗体阳性,阳性率45.3％,均值为9.18 IU/mL;投料合并血浆B19 DNA阳性率为23.7％,不合格率为3.39％(＞104 IU/mL);投料合并血浆IgG抗体含量均值为13.51 IU/mL,＞11 IU/mL占88.1％.B19病毒＞104 IU/mL的投料合并血浆生产出的人血白蛋白和免疫球蛋白B19 DNA均为阴性.免疫球蛋白B19 IgG抗体含量均值为234 IU/mL.结论 调查的原料血浆中B19 DNA流行率及载量均很低,原料血浆、投料合并血浆及免疫球蛋白中B19 IgG抗体含量较高,生产人血白蛋白和免疫球蛋白所采用的低温乙醇工艺对B19病毒具有良好的去除能力,调查中低温乙醇法生产的人血白蛋白和免疫球蛋白制品具有较高的B19病毒安全性.但原料血浆和投料合并血浆是否有必要进行B19核酸筛查,尚需更深入的研究.
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四川地区供血浆人群隐匿性乙型肝炎病毒感染的研究
目的 了解四川地区供血浆人群隐匿性乙型肝炎病毒感染(OBI)情况,分析现行标准下原料血浆的HBV残余风险.方法 采用实时荧光PCR和ELISA法,对四川地区10个单采血浆站2007年7月～2009年7月筛查合格的56 620名次供浆者的135 542份原料血浆标本作HBV NAT和HBsAg同步筛查,对筛查阳性的标本以进口试剂复核、作中和试验及HBV DNA定量测定,并对阳性血浆的供血浆者追踪分析,确认OBI标本.结果 共检出HBV DNA阳性12份(9人),四川地区原料血浆HBV DNA检出率为0.008 9％(12/135 542)；HBV DNA载量均＜1 000 IU/ml；采用国产ELISA试剂检测该12份标本HBsAg均为阴性,而用进口试剂检测并经中和试验确认了其中5份(3人)为HBsAg阳性,其余7份(6人)为OBI血浆,血清学模式均为HBsAg-/HBeAg-/HBcAb+；对供血浆者2～9个月的追踪分析显示ELISA和NAT检测结果无变化,与筛查结果一致.结论 HBsAg阴性供血浆人群中存在OBI感染者,四川供浆人群中OBI感染率为0.010 6％(6/56 620),低于现有报道的我国无偿献血者的OBI感染率；按照现行要求采用ELISA法检测原料血浆,灵敏度较低的国产试剂检测HBsAg的残余风险(0.0089％)高于进口试剂(0.005 2％).增加HBV NAT能有效降低原料血浆OBI的漏检风险.
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国产血液制品生产供应现状及改善策略探讨
本文通过对我国国产血液制品的生产供应现状及原料血浆采集情况的总结分析,探讨了目前制约国产血液制品生产的主要问题和因素,建议通过提高采浆区域资源利用率、统筹解决临床富余血浆综合利用、提高行业集中度、优化产品结构、提升血液制品生产企业社会责任感,以及降低临床血浆不合理输注等措施和手段,来改善和提高国产血液制品生产量以缓解临床供需矛盾.
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我国单采血浆站信息化管理现状及思考
目的 对我国单采血浆站信息化管理现状进行调查,并就如何改善我国单采血浆站管理现状提出意见和建议.方法 选取国内51家单采浆站进行问卷调查,并抽取6家浆站进行实地考察.对调查结果进行汇总和分析.结果 单采浆站均配备有信息管理系统,普及率较高;但信息化程度低,均呈“信息孤岛”形式.结论 我国单采血浆站管理信息化程度同国外存在较大差距,应着力加强单采血浆站信息化建设.
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我国血站富余分离血浆用于血液制品生产的思考
我国目前临床用血站分离血浆存在一定富余,由此引发将其用于血液制品生产的思考.如何在保障临床用浆和无偿献血公益性的前提下对临床用富余血浆进行综合利用,尚需解决法律、伦理、技术、管理等多方面的问题.本文对我国血站富余分离血浆用于血液制品生产的障碍因素进行了分析,并对管理模式及可行性进行了探索性思考和设计,可为血液资源的再利用提供参考.
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特异免疫原料血浆管理软件的设计及应用
特异免疫原料血浆(下简称特免血浆)采集是一项涉及面广、环节多、技术性强、影响因素繁多、要求严格的系统工程.笔者在特免血浆管理中引入计算机数据库技术、网络信息管理技术,于2001年设计出<特异免疫原料血浆管理软件>,将各单采血浆站血源管理中的相关数据及特免血浆抗体效价检测的数据等信息,通过数据导入的形式及时整合到信息系统数据库中,并采用B/S模式实现对数据的访问和管理[1].本软件通过几年的实践和应用,取得了良好的效果,现将该软件系统设计及应用效果介绍如下.
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GQ142高速管式分离机在血浆冷沉淀离心工艺中的应用
目的 对血浆冷沉淀离心工艺的关键设备GQ142高速管式分离机进行确认、试生产和生产试验,确保离心机能够满足冷沉淀离心工艺的要求.方法 对GQ142高速管式分离机进行安装确认、运行确认、性能确认、3批试生产试验和10批冷沉淀生产.对冷沉淀离心工艺过程中的进出液温度、所有用具冲淋水内毒素、血浆微生物限度的监测.采用ACL7000全自动凝血分析仪检测凝血因子Ⅷ效价.采用双缩脲法检测冷沉淀溶解液蛋白含量.计算冷沉淀的收率和比活性.结果 通过对离心机的确认,确保了离心机能够满足冷沉淀提取工艺的要求.冷沉淀离心工艺过程中的进出液温度、所有用具冲淋水内毒素、血浆微生物限度均符合质控标准.10批血浆冷沉淀的离心过程中,血浆的进液温度、出液温度符合工艺要求,冷沉淀收获率平均(9.3±0.8) kg/L,10批冷沉淀的比活性平均(34.4±8.0) IU/g,符合质量标准.结论 通过对GQ142高速管式分离机的确认、试生产和生产试验,表明此离心机能够满足冷沉淀的提取工艺要求.
关键词： GQ142高速管式分离机 原料血浆 冷沉淀 -
检疫期管理不合格血浆分析
目的 分析原料血浆检疫期管理的有效性和不同类型检疫期不合格血浆的风险差异.方法 2011-2014年采用ELISA法合计检测3 257 272份原料血浆的HBsAg、抗-HCV、抗-HIV,剔除检测不合格血浆及其献血浆者的检疫期不合格血浆,供血浆90d后1年内无后续检测信息按无后续信息的检疫期不合格血浆处置,统计检疫期血浆的不合格率和HBsAg、抗-HCV、抗-HIV检测阳性追踪的以及无后续检测信息的检疫期不合格血浆比例;对2013年检疫期不合格血浆做NAT检测,比较不同类型检疫期不合格血浆风险.结果 本组2011-2014年检疫期不合格率0.025％(801/3257 272),检测不合格率0.002％ (76/3 257 272)(P＜0.01);不同类型检疫期不合格血浆中HBsAg和抗-HIV检测不合格追踪的检疫期不合格血浆分别占36.95％(296/801)、35.21％(282/801);2013年ELISA阴性的检疫期不合格血浆的NAT阳性率为18.62％ (46/247),其中HBV、HCV、HIV分别占同类型检疫期不合格血浆的34.29％(36/105)、6.67％(2/30)、9.76％(8/82),无后续信息产生的检疫期不合格血浆的HBV/HCV/HIV NAT检测均为阴性.结论 检疫期管理制度能剔除窗口期漏检血浆,进一步提高原料血浆的安全性;无后续信息的检疫期不合格血浆的风险远低于检测不合格追踪的检疫期不合格血浆,后者中又以HBV风险大.
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新型细小病毒PARV4的特性及其与人细小病毒B19的关系
新型细小病毒PARV4(Parvovirus 4,PARV4)为细小病毒家族中的单链线状DNA病毒.PARV4能在血液、肝、骨髓以及淋巴组织中检测到,而此病毒是否会致病至今尚未明确.PARV4与人细小病毒B19的生物学特性及理化特性十分类似.鉴于B19V对于血液/血液制品安全性的重要性已经或正在引起人们的广泛重视并实施控制,PARV4也逐渐受到关注.本文在概述人细小病毒的基础上,对PARV4的理化学与生物学特性、PARV4的流行病学特性与致病性、PARV4与B19V及其他细小病毒的异同,以及PARV4在原料血浆中的污染状况等进行综述.
关键词： 新型细小病毒PARV4 人细小病毒B19 病毒感染 原料血浆 -
单采血浆术对原料血浆和血液制剂质量的影响因素
血液制品属于生物制品范畴,是一种特殊的"药品",它是以健康人血浆为原料,利用蛋白质在物理化学性质上的差别及其特有的生物学活性,采用物理化学方法或现代生物工程技术分离纯化的蛋白制品.
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国内外血站分离血浆利用概况
目前我国血液制品生产用原料血浆严重紧缺,而血站富余分离血浆无法进行再利用而面临报废的困境,宝贵的血液资源未能得到有效的综合利用.而很多国家和地区均采用自行加工或委托加工等方式将血站分离血浆用于血液制品生产.本文总结了国内外血站分离血浆的利用概况,可对我国血站富余分离血浆在满足临床需求的前提下用于血液制品生产提供参考.
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不同来源血浆对静注人免疫球蛋白中抗-HBs、白喉抗体效价的影响
调查分析不同来源原料血浆对静注免疫球蛋白(IVIG)制品内的抗-HBs、白喉抗体效价的影响.选择6个单采血浆站,对其提供的血浆为原料制备的IVIG所含的抗-HBs抗体、白喉抗体效价进行了测定.检测结果显示,用A、B、C、D、E、F编号的6个相应血浆站采集的血浆为原料制备成IVIG其抗-HBs抗体(IU/g)效价分别为33.77、103.95、70.94、132.45、78.84、58.28;白喉抗体平均效价分别为5.17、7.36、4.26、7.67、10.14、9.24.6个单采血浆站间的IVIG制品中白喉抗体效价无明显差异,但抗-HBs效价却存有显著差异.
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室内温度对AUTO-C血浆单采机上几个探测点灵敏度的影响
按照卫生部从1998年起原料血浆必须使用机器采集的要求,美国Baxter公司生产的Auto-C血浆单采系统已开始被应用于血浆单采.我站于1996年12月开始采用美国Baxter公司生产的Auto-C血浆单采机为兰州生物制品研究所采集原料血浆.在这一年多的采集中,作者在熟练操作该机的同时,对该机的性能进行了仔细的观察,现将观察结果报告如下.
