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某碘[131I]化钠口服溶液生产线辐射安全评价
目的 通过对碘[131I]化钠口服溶液生产线的放射防护措施安全性分析评价,论证该生产线投入生产运行的辐射安全性.方法 收集该生产线以及放射工作人员所有相关资料.结果 工作人员可能受到的大年有效剂量为0.788 mSv,低于国家标准规定的限值(20 mSv).结论 在正常运行条件下碘[131I]化钠口服溶液生产线不会对工作人员造成有意义辐射危害.
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碘[131I]化钠口服液生产线辐射防护安全措施评价
目的 论证医用碘[131I]化钠口服液生产线投入生产运行的辐射安全性.方法 现场考察生产线的辐射防护安全措施,收集试运行期间作业人员所受个人剂量和健康检查资料,对照国家相关标准.结果 工作人员的个人剂量每年的大值约为5 mSv,低于国家标准规定的限值(20 mSv).结论 在正常运行条件下医用碘[131I]化钠口服液生产线不会对作业人员造成有意义辐射危害.
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碘[131I]-美妥昔单抗注射液的人体药代动力学研究
研究碘[131I]-美妥昔单抗注射液的人体药代动力学特征,为临床给药方案及临床应用提供依据.将按纳入标准、排除标准和剔除标准选择的患原发性肝细胞肝癌受试者24例平均分为低、中、高剂量组,各组每位受试者经插管注入相应的注射液,分别在不同时刻采集静脉血及收集尿液,测定样品的放射性计数率(min-1); 采用纸层析确定各血样血清中药物的比例,依此校正各血样中药物的放射性计数率;用DAS ver1.0 (Drug And Statistics for Windows)药代动力学程序拟合、计算血液药代动力学参数;鉴定尿液中放射性物质的组成,计算各时间段尿液放射性占注入剂量的百分率(%ID),以分析注射液在尿液的清除动力学特点.研究表明:该注射液血液药代动力学符合动力学二室模型,其在人体内分解代谢产物主要以游离131I的形式通过肾脏排泄,注入后120 h内排出尿液的放射性占注入剂量的47.70%～51.16% .因此,该注射液的药代动力学特征满足临床要求,推荐临床的给药剂量为每kg人体27.75 MBq注射液.
