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高效液相色谱串联质谱电喷雾文献资料
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2种多潘立酮片的人体生物等效性研究
目的:研究2种多潘立酮片在健康人体内的生物等效性.方法:健康志愿者22名,采用随机交叉试验设计,单剂量口服多潘立酮片受试制剂或参比制剂10 mg,应用高效液相色谱串联质谱电喷雾(LC-MS/MS)法测定各受试者给药后不同时间点的血药浓度,计算药动学参数,应用BAPP 2.0软件进行生物等效性评价.结果:受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为:tmax(0.55±0.15)、(0.57±0.11)h,t1/2(10.22±1.29)、(10.90±1.44)h,Cmax(12.721±5.567)、(13.265±5.787)μg·L-1,AUC0～36h(42.550±11.724)、(44.259±8.813)mg·h·L-1,AUC0～∞(45.539±12.327)、(47.900±9.446 )mg·h·L-1.多潘立酮片受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(96.5±19.2)％,主要药动学参数经统计学分析无显著性差异.结论:受试制剂与参比制剂具有生物等效性.
关键词： 多潘立酮 高效液相色谱串联质谱电喷雾 药动学 生物等效性
