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国产重组人白细胞介素11的Ⅰ期临床试验
目的:观察国产重组人白细胞介素11(rhIL-11)的临床不良反应;初步观察rhIL-11 对化疗引起的血小板减少症的疗效;确定Ⅱ期临床试验rhIL-11的推荐剂量.方法:对于上一个化疗周期中血小板计数低点≤75×109·L-1的病人,于此周期化疗给药后的24～36 h 皮下注射rhIL-11,qd×14 d,或血小板计数>300×109·L-1后停药.rhIL-11分为12.5,25,50和75 μg·kg-1·d-14个剂量组,剂量依次逐渐递增,每组应完成病例3～5例,每完成一个剂量组试验后方可进行下一个剂量组试验.结果: 50 μg·k g-1·d-1剂量组有2例病人分别出现了3度关节肌肉疼痛和心律失常.其他不良反应均为Ⅰ～Ⅱ度,有发热、结膜充血、水肿、心悸、感冒样症状、恶心、呕吐、贫血、凝血因子Ⅰ升高等.14例病人可评价疗效,6例(43%)病人整个疗程中无血小板减少,8例有血小板减少的病人血小板低点中位数为80×109·L-1,从血小板低点到恢复正常的中位时间为4 d.所有病人均不需输注血小板.结论: rhIL-11的临床不良反应可以耐受 ,初步显示了对化疗引起的血小板减少症的疗效.Ⅱ期临床试验rhIL-11的推荐剂量为50 μg·kg-1·d-1.
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重组人白细胞介素11联合泼尼松治疗成年人复发性免疫性血小板减少症临床观察
目的：探讨重组人白细胞介素11（ rhIL-11）联合泼尼松治疗成年人复发性免疫性血小板减少症（ ITP）的临床疗效和不良反应。方法回顾性分析34例成年人复发性ITP患者的临床和实验室资料，单用泼尼松方案（ A组）治疗16例，予以rhIL-11联合泼尼松方案（ B组）治疗18例，比较不同治疗方案的临床疗效和不良反应。结果 B组有效率为44．5％，A组有效率50．0％，两组差异无统计学意义（P＞0．05）；B组治疗后7 d、10 d、14 d血小板计数分别为（39．7±16．3）×109／L、（55．3±27．6）×109／L、（71．8±30．9）×109／L，A组治疗后7 d、10 d、14 d血小板计数分别为（24．3±6．7）×109／L、（35．6±28．6）×109／L、（47．3±29．2）×109／L，两组差异均有统计学意义（t＝2．008、2．090、2．431，均P＜0．05）。 A组有5例（31.3％）出现不良反应，B组有6例（33．3％）出现不良反应，两组不良反应发生率差异无统计学意义（χ2＝2．117，P＞0．05），但B组中有2例出现毛细血管渗漏综合征（ CLS）。结论 rhIL-11联合泼尼松可以促进成年人复发性ITP患者短期内血小板明显回升，有效控制出血，副反应可控。
